Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
БИСАКОДИЛ ГРИНДЕКС
Саудалық атауы
БИСАКОДИЛ ГРИНДЕКС
Халықаралық патенттелмеген атауы
Бисакодил
Дәрілік түрі
Ішекте еритін қабықпен қапталған 5 мг таблеткалар
Құрамы
Біртаблетканың құрамында
белсенді зат – 5 мг бисакодил,
қосымша заттар: сахароза, лактоза моногидраты, картоп крахмалы, тальк, кальций стеараты, метилцеллюлоза, полисорбат 80.
Қабықтың құрамы : метакрил қышқылының сополимері (Эудражит L 30 D-55), тальк, титанның қостотығы (Е 171), триэтилцитрат, «күн батар түстес» сары бояғыш (Е 110).
Сипаттамасы
Дөңгелек, екі беті дөңес, ақшыл-қызғылт сары қабықпен қапталған таблеткалар, сындыратын жерінде ақ ядросы бар.
Фармакотерапиялық тобы
Жанаспалы іш жүргізгіштер.
АТХ коды А06АВ02
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Пероральді қолданудан кейін бисакодил белсенді метаболит - бис-(p-гидроксифенил) пиридил-2-метанға жылдам айналады, ол онша сіңірілместен ішекке түсіп, іс жүзінде тек жергілікті әсерін туындатады.
Бисакодил организмнен нәжіспен шығарылады. Сіңірілген препараттың аздаған мөлшері глюкуронид түрінде бүйрек арқылы бөлінеді.
Фармакодинамикасы
Бисакодил перистальтиканы стимуляциялайтын және оның жуан ішекті босатуын туындататын синтетикалық іш жүргізетін дәрі болып табылады. Ішек шырышты қабығымен тікелей жанасқан кезде бисакодил, жуан ішек тегіс бұлшықеттерінің перистальтикалық жиырылуын күшейтетін парасимпатикалық рефлекстер туындататын сезімтал жүйкелердің ұштарын тітіркендіреді. Бисакодил іш жүргізетін әсерді күшейтіп, судың және иондардың жуан ішекте іркілуін туындатады.
Бисакодил бұрын басқа топтардың іш жүргізетін препараттарын қолданған пациенттерде де физиологиялық және асқазан-ішек жолының жүйелі түрде босатылуын туындатады. Ұзақ емдеу қажет болатын созылмалы іш қату жағдайларына препараттың бейімделуі туралы деректер жоқ.
Препаратты күндіз қабылдағанда тиімділігіне шамамен 6 сағаттан соң, препаратты ұйықтар алдында қабылдағанда – 8-12 сағаттан соң жетеді.
Қолданылуы
- этиологиясы әртүрлі іш қатуларда
- пациенттерді хирургиялық операцияларға және диагностикалық ем-шараларға дайындауда (мысалы, колоноскопия және радиологиялық зертеулер кезінде)
Қолдану тәсілі және дозалары
Таблеткаларды шайнамай, тұтастай жұту қажет.
Жуан ішектің гипотониясынан болатын іш қатуларда, геморрой, проктит және артқы өтіс сызаттарында іштің жүруін реттеу үшін ересектерге препаратты әр қабылдауда 1-3 таблеткадан қолданады. Іш жүргізетін әсері жеткіліксіз болғанда, препараттың келесі күні таңертең қосымша 1-2 таблеткасын қабылдайды.
Емдеу ұзақтығы – 5 тәуліктен аспайды.
Хирургиялық операцияларға, аспаптық және рентгенологиялық зерттеулерге дайындағанда зерттеулерге бір тәулік қалғанда түнге 2 таблеткадан және операция немесе зерттеу алдындағы түнге 2 таблеткадантағайындайды.
Жағымсыз әсерлері
Әдетте бисакодил жақсы көтерімді.
Бұдан әрі аталатын жағымсыз әсерлері ағзалар жүйесінің жіктеуіне және MedDRA кездесу жиілігіне сәйкес ретке келтірілген: өте сирек (<1/10 000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес).
Өте сирек
- аллергиялық реакциялар, оның ішінде ангионевроздық Квинке ісінуі, анафилаксиялық реакциялар
Белгісіз
- іштің түйіліп ауыруы, диарея, көбіне ұзақ қолданғанда организмнің сусыздануына, электролиттік теңгерімнің бұзылуына әкелуі мүмкін
- әлсіздік, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы және гипотензия, көбіне егде жастағы пациенттерде
- бұлшықет әлсіздігі
- құрысулар
- артериялық қан қысымының төмендеуі
- ішек атониясы, көбіне ұзақ қолданғанда
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді затқа және/немесе препараттың қосымша затының кез келгеніне немесе басқа іш жүргізетін дәрілерге жоғары сезімталдық
- ішек бітелісі
- қысылып қалған жарық
- «іш теспе» синдромы
- перитонит
- асқазан-ішек жолдарынан қан кету
- цистит
- жатырдан қан кету
- спазмдық ішқатпа
- жедел проктит
- жедел геморрой
- аппендицит
- тік ішектен қан кету
- ауыр дегидратация
- ішектің жедел қабыну аурулары
- 18 жасқа дейінгі балаларға
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Бисакодилді антацидтермен, Н2‑гистаминді рецепторлар блокаторлармен (циметидинмен, ранитидинмен, фамотидинмен), сілтілі минералды сулармен немесе сүтпен бір мезгілде қолдану таблетка қабығының жылдам ыдырауына және асқазан мен он екі елі ішектің тітіркенуін тудыратын белсенді затының босап шығуына ықпал етеді. Бисакодилді қабылдау мен сілтілі өнімдерді пайдалану арасындағы 1-2 сағат аралықты сақтау керек.
Айрықша нұсқаулар
Бисакодилді бауыр және/немесе бүйрек аурулары бар пациенттерде, сондай-ақ ішектің қабыну ауруларына күдік болған пациенттерде сақтықпен қолданады.
Бисакодилді сілтілі өнімдермен және дәрілермен бір мезгілде қолдануға болмайды. Өнімдер мен дәрілерді, сондай-ақ бисакодил қабылдауға дейін 1 сағат бұрын және одан кейін қолданбаған жөн.
Бисакодилді іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу және ішектің қабынуы болатын пациенттерде сақтықпен қолдану керек.
Басқа іш жүргізетін дәрілерді қолданған кезде де, бисакодилді ұзақ қолдануға болмайды. Жуан ішек атониясы дамуы мүмкін болуына байланысты 5 күннен артық қолдануға болмайды. Пациентті хирургиялық операцияларға және диагностикалық ем-шараларға дайындағанда бисакодилді текмедициналық бақылаумен ғана қолдануға болады.
БИСАКОДИЛ ГРИНДЕКС құрамында сахароза және лактоза моногидраты бар, сондықтан бұл дәріні сирек туа біткен фруктоза/галактоза жақпаушылығы, Lapp лактаза тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолданбаған жөн.
БИСАКОДИЛ ГРИНДЕКС таблеткасы қабығының құрамындааллергиялық реакция туындатуы мүмкін болатын «күн батар түстес» сары бояғыш (Е 110) бар.
Жүктілік және лактация
Бисакодил жүкті және бала емізетін әйелдерде сақтықпен қолданылады.
Бисакодилді жүктілік кезеңінде қолдану қауіпсіздігі анықталмаған, дәрімен ананы емдеудегі емдік әсері балаға төнетін ықтимал қауіптен асып түскен жағдайда ғана, препаратты жүктілік кезінде қолдануға болады.
Бисакодил ана сүтіне түспейді. Алайда, дәрімен ананы емдеудегі емдік әсері балаға төнетін ықтимал қауіптен асып түскен жағдайда ғана, бұл дәріні бала емізу кезеңінде қолдануға болады.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Бұл дәрініңкөлік құралдарын басқару және механизмдермен қызмет көрсету қабілетіне жағымсыз әсері жоқ.
Артық дозалануы
Симптомдары: диарея, сусыздану, электролиттік теңгерімнің бұзылуы, гипокалиемия. Бисакодилдің белсенді метаболиті, бис (p гидроксифенил) пиридил-2-метан, шырышты қабықты зақымдауы мен жіңішке және жуан ішектің қабынуын туындатуы мүмкін. Жуан ішектің атониясы дамуы мүмкін.
Емі: симптоматикалық. Дегидратация және/немесе иондық тепе-теңдікті қалпына келтіру үшін іс-шаралар жүргізіледі. Арнайы антидоты жоқ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
4 пішінді ұяшықты қаптамадан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
«Гриндекс» АҚ. Крустпилс к., 53, Рига, LV-1057, Латвия
Тіркеу куәлігінің иесі
«Гриндекс» АҚ, Латвия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын, дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы
«Гриндекс» АҚ өкілдігі
050010, Алматы қ., Достық даңғ., Бөгенбай батыр көш. қиылысы, 34а/87а үй, № 1 кеңсе
т./ф. 291-88-77, 291-13-84
эл. пошта: grindeks.asia.kz@mail.ru
Қайта қаралған күні: қыркүйек 2016 ж.
