Броксинак 0,09% 1,7 мл капли глазные

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Броксинак

Халықаралық патенттелмеген атауы

Бромфенак

Дәрілік түрі, дозасы

Көзге тамызатын дәрі, 0,09 %

Фармакотерапиялық тобы

Сезім ағзалары. Офтальмологиялық препараттар. Қабынуға қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Бромфенак.

АТХ коды S01ВС11

Қолданылуы

- операциядан кейінгі қабынуды емдеуде және катаракта экстракциясынан кейін пациенттерде ауыруды азайтуда.

- Көздің алдыңғы бөлігіндегі инфекциялық емес қабыну ауруларын және операциядан кейінгі қабынуды емдеу.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне, сондай-ақ басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға жоғары сезімталдық

- ацетилсалицил қышқылы мен басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттары (ҚҚСП) түрткі болған бронх демікпесі ұстамалары, есекжем және жедел ринит симптоматикасы бар пациенттерде

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Қолданудағы қажетті сақтық шаралары

Көзге операциялық араласудан 24 сағат бұрын және офтальмологиялық операциядан кейінгі 14 күн ішінде жергілікті ҚҚСП қолдану мөлдір қабық тарапынан жағымсыз реакциялар туындау қаупі мен ауырлық дәрежесін арттыруы мүмкін.

Жергілікті ҚҚСП пайдалану кератиттің дамуына әкелуі мүмкін. Кейбір сезімтал пациенттерде жергілікті ҚҚСП ұзақ қолдану эпителийдің ажырауын, мөлдір қабықтың жұқаруын, мөлдір қабық эрозиясын, мөлдір қабықта ойық жараның пайда болуы немесемөлдір қабықтың тесілуін туғызуы мүмкін. Бұл жағымсыз құбылыстар көру қабілетін жоғалту қаупін туындатуы мүмкін. Мөлдір қабық эпителийі ажырауының белгілері бар пациенттер препаратты пайдалануын дереу тоқтатуы және мөлдір қабықтың жағдайы қалпына түскенге дейін дәрігердің бақылауында болуы тиіс.

ҚҚСП пайдалану, әсіресе жергілікті кортикостероидтарды бірге қолданғанда, жазылу үдерісін баяулатады.

ҚҚСП пайдаланғанда жазылу үдерісінің баяулайтыны жайында пациенттерге ескертілуі тиіс.

Броксинак препаратын қолданғанда пациенттер жанаспалылинза пайдаланбауы тиіс.

Тамшылатқыштың ұшына тиіспеуді және оны кез келген беткейге тигізбеу керек екендігін, мұның құты ішіндегісін ластауға әкелетінін пациенттерге ескерткен жөн.

Сақтықпен

Препарат құрамындағы натрий сульфиті сезімтал адамдарда анафилаксиялық шок, демікпе ұстамасын қоса, аллергиялық реакцияны туындатуы мүмкін. Анамнезінде бронх демікпесі мен аллергиялық реакциялары бар адамдарда сульфиттерге сезімталдық жоғары.

Броксинак препаратын қолданғанда ацетилсалицил қышқылына, фенилацетил қышқылы туындыларына, сондай-ақ басқа да ҚҚСП-ға айқаспалы төзімділіктің даму мүмкіндігі бар. Бұрын осы препараттарға сезімталдығы айқындалған адамдарды емдегенде сақтық таныту қажет.

ҚҚСП тромбоциттер агрегациясының бұзылуы нәтижесінде қан кету уақытын ұзартуы мүмкін. Жергілікті ҚҚСП офтальмологиялық операциялармен үйлестіріп қолданғанда көз тінінің қанауын (оның ішінде көздің алдыңғы камерасында) арттыруы мүмкін. Анамнезінде қан кетуге бейімділігі тіркелген пациенттерге немесе пациенттер қан ұю уақытын ұзартуы ықтимал басқа дәрілік препараттар қабылдап жүргенде, Броксинак сақтықпен пайдаланылуы тиіс.

Жергілікті ҚҚСП қолдану тәжірибесі хирургиялық офтальмологиялық араласудан кейінгі асқынулары, мөлдір қабық денервациясы, мөлдір қабық эпителийі ақаулары, қант диабеті, көздің беткейлік аурулары (мысалы, «көздің құрғауы» синдромы), ревматоидты артриті бар немесе қысқа уақыт аралығы ішінде қайталап жасалған хирургиялық араласу болған пациенттерде мөлдір қабық тарапынан жағымсыз реакциялар дамуының жоғары қаупі болуы мүмкін екендігін көрсетеді.

Балаларда қолдану

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Препаратты басқа офтальмологиялық препараттармен: α-адреномиметиктермен, β-адреноблокаторлармен, карбоангидраза тежегіштерімен, мидриатиктермен бір мезгілде қолдануға болады. Бұл ретте препараттар кем дегенде бес минут үзіліспен қолданылуы тиіс.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды (балаларда препаратты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген).

Жүктілік немесе лактация кезінде

Бромфенак 0,09% көзге тамызатын дәрісін жүктілік кезінде қолданудың қауіпсіздігі зерттелмеген.Егер ана үшін күтілетін әсері ұрыққа төнетін ықтимал қауіптен асып түсетін болса, препараттың қолданылуы мүмкін.

Препаратты жүктіліктің соңғы мерзімдерінде тағайындамау керек.

Әйелдерде лактация кезеңінде қолданғанда сақ болған жөн.

Фертильділік

Егер пациент жүктілікті жоспарласа немесе оны болуын болжаса және 0,09% Бромфенак офтальмологиялық ерітіндісін пайдаланса, дәрігер тез арада хабардар болуы тиіс. Броксинакты бала көтеруге қабілетті әйелдерде тек дәрігердің бақылауымен қолдануға болады.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз әсер етеді. Препаратты тамызғаннан кейін көрудің қысқа мерзімдік бұлыңғырлануы мүмкін, сондықтан автокөлік жүргізуге және механизмдерді басқаруға кіріспес бұрын, көрудің толық қалпына келуін тоса тұру ұсынылады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

Катарактаны экстракциялау кезінде: емдеуді хирургиялық араласудан 1 күн бұрын бастайды және операциядан кейінгі кезеңнің алғашқы 14 күні ішінде (операция күнін қоса) жалғастырады.

Басқа операциядан кейінгі қабынулар: 1-2 тамшыдан күніне 1-2 рет 14 күн бойы.

Көздің алдыңғы бөлігінің инфекциялық емес қабыну ауруларын емдеу: күніне екі рет бір тамшыдан.

Пациенттердің ерекше тобы

Балалар

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

65 жастан асқан пациенттерде қолданылуы

Препаратты қабылдау режимінің анағұрлым жас пациенттердікінен айырмашылығы жоқ.

Енгізу әдісі және жолы

Конъюнктивалық қапшыққа инстилляциялау.

Тамшылатқыштың ұшын және құтының ішіндегісін ластап алмау үшін, құты тамшылатқышының ұшын көзге немесе кез келген басқа беткейге тигізбеген жөн.

Қолданғаннан кейін құтыны қақпағымен нығыздап жабу керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Катарактаны экстракциясы кезінде: күніне бір рет бір тамшыдан.

Басқа операциядан кейінгі қабынулар: 1-2 тамшыдан күніне 1-2 рет.

Көздің алдыңғы бөлігінің инфекциялық емес қабыну ауруларын емдеу: күніне екі рет бір тамшыдан.

Емдеудің ұзақтығы

Катарактаны экстракциясы кезінде: емдеуді хирургиялық араласудан 1 күн бұрын бастайды және операциядан кейінгі кезеңнің алғашқы 14 күні ішінде (операция күнін қоса) жалғастырады.

Басқа операциядан кейінгі қабынулар: емдеуді 14 күн бойы жалғастырады.

Көздің алдыңғы бөлігінің инфекциялық емес қабыну ауруларын емдеу: емдеу курсын дәрігер жағдайдың ауырлығына байланысты анықтайды.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Симптомдары:

Артық дозалану жағдайлары анықталмаған.

Емі:

Артық дозалану кезінде көзді жылы сумен жуыңыз. Кесте бойынша келесі дозаға дейін көзге қайта тамызу қажет.

Препаратты кездейсоқ ішке қабылдап қойғанда, асқазанда препарат концентрациясын төмендету үшін дереу мол мөлшерде сұйықтық ішу керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін айқындау үшін медицина қызметкерінен кеңес алу ұсынылады

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізу кезінде қажетті шаралар

Препаратты қабылдауды өткізіп алған жағдайда дәріні нұсқаулықта көрсетілген дозада мүмкіндігінше тезірек қолдану керек. Егер препаратты қолданудағы өткізіп алған уақыт 24 сағатқа жақын болса, препаратты өткізіп алғанның орнын толтыру үшін дозаны екі еселемей, келесі тағайындалған уақытта қолдану керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдаукерек шаралар

Катарактаны алып тастау операциясынан кейін бромфенакты қолданудың мынадай қолайсыз салдары туралы көбірек жиілікпен хабарланған: көздегі жайсыздық, конъюнктиваның гиперемиясы, көздің тітіркенуі (оның ішінде ашыту/шаншу сезімі), ауырсыну, көздегі қышыну, көздің қызаруы, бас ауруы және көздің нұрлы қабығының қабынуы.

Жиі емес

- көру өткірлігінің төмендеуі, конъюнктиваның гиперемиясы; геморрагиялық ретинопатия, көздегі жайсыздық сезімі және ерекше сезім, көздің қызаруы, тітіркену, ауырсыну, мөлдір қабықтың эрозиясы (әлсіз немесе орташа), мөлдір қабықтың эпителийінің бұзылуы, көздегі қышыну және күйдіру, мөлдір қабықтың ісінуі, қабақтың ісінуі, көзден бөлінді бөлінуі, көз торқабығының экссудаттары, көрудің бұлыңғырлануы, көздің қарығуы; қабақтан қан кету, мұрыннан қан кету, жөтел, мұрынның қосалқы қуыстарының дренажы, мұрынның ісінуі.

Сирек

- мөлдір қабықтың эрозиясы, мөлдір қабықтың ойық жаралануы мен тесілуі, мөлдір қабықтың жұқаруы, эпителийдің бұзылуы, склеромаляция; демікпе туралы бірен-саран постмаркетингтік хабарламалар бар.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек

Қазақстан РеспубликасыДенсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық орталығы” ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат:1,035 мг натрий бромфенак гидраты,

(0,9 мг бромфенакқа баламалы),

қосымша заттар: бензалконий хлориді, бор қышқылы, динатрий эдетаты, полисорбат 80, повидон К-30, натрий бораты, натрий сульфиті, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Жасылдау-сары түсті мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1,7 мл-ден алғашқы ашылуы бақыланатын сұр түсті бұрандалы қалпақшасы бар пластик құтыда.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Құтыны ашқаннан кейінгі қолданылу кезеңі 16 тәулік.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейінқолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд., Үндістан

212, Аширвад Коммершиал Комплекс,

Д-1, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Үндістан

Тел: +91 11 26863503

факс: +91 11 26968517

Электронды пошта: information@sentisspharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд., Үндістан

212, Аширвад Коммершиал Комплекс,

Д-1, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Үндістан

Тел: +91 11 26863503

факс: +91 11 26968517

Электронды пошта: information@sentisspharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Қазақстан) ЖШС,

Қазақстан Республикасы, 050062,

Алматы қ., Әуезов ауданы, Қабдолов к-сі 16, №1

корпус, «NGDEM» бизнес орталығы, 5-ші қабат,

№505/3 орынжай,

Тел./факс: +7 (7272) 76-83-57

Email: sentiss_kz@sentisspharma.com

Дәріханалар

Қалалар