Цефамед 500 мг, №1, фл.

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Цефамед

Саудалық атауы

Цефамед

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цефтриаксон

Дәрілік түрі

0.5 г немесе 1.0 г инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ еріткішімен жиынтықта (лидокаин гидрохлориді, инъекцияға арналған 1% ерітіндісі)

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 500 мг немесе 1000 мг цефтриаксон (цефтриаксон натрий түрінде),

еріткіштің құрамы

1 ампула еріткіштің құрамында

белсенді зат - 20 мг немесе 35 мг лидокаингидрохлориді,

қосымша заттар: натрий гидроксиді немесе хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Ақ немесе сарғыштау түсті кристалды ұнтақ, сәл гигроскопиялы.

Еріткіш: түссіз, мөлдір сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа бета-лактамды препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефтриаксон.

АТХ коды J01DD04

Фармакологиялық қасиеттері

Цефтриаксонның фармакокинетикасы дозаға тәуелсіз сипатқа ие. Жартылай шығарылу кезеңінен басқа, препараттың жалпы концентрацияларына негізделген барлық негізгі фармакокинетикалық параметрлері дозасына тәуелді.

Сіңуі

1 г препаратты бұлшықет ішіне бір рет енгізгеннен кейінгі плазмадағы ең жоғарғы концентрациясы 81 мг/л жуықты құрайды және енгізгеннен кейін 2-3 сағат шегінде жетеді. Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізгеннен кейінгі «плазмадағы концентрациясы – уақыт» қисығы астындағы ауданы бірдей. Бұл, цефтриаксонның бұлшықет ішіне енгізгеннен кейінгі биожетімділігі 100% құрайтынын білдіреді.

Таралуы

Цефтриаксонның таралу көлемі 7-12 л құрайды.

1-2 г дозада енгізгеннен кейін цефтриаксон организмнің тіндері мен сұйықтықтарына жақсы өтеді. 24 сағаттан астам уақыт бойы оның концентрациялары тіндер мен сұйықтықтардағы (соның ішінде, өкпе, жүрек, өт жолдарындағы, бауырдағы, бадамша бездердегі, ортаңғы құлақ пен мұрынның шырышты қабығындағы, сүйектердегі, сондай-ақ, жұлын, плевра және синовиальді сұйықтықтардағы және қуықасты безінің секретіндегі) 60-тан астам инфекция қоздырғыштарының көпшілігі үшін ең төменгі бәсеңдеткіш концентрацияларынан едәуір артық болады. Қайта енгізген кезде плазмадағы (С max) концентрация орташа 8-15%-ға артады.

Ақуыздармен байланысуы

Цефтриаксон альбуминмен қайтымды байланысады, сонымен қатар байланысу дәрежесі концентрациясының артуына қарай, мысалы, плазмадағы 100 мг/л азконцентрациясы кезінде 95%-дан 300 мг/л концентрациясы кезінде 85%-ға дейін төмендей отырып азаяды. Альбуминнің тіндер сұйықтығындағы концентрациясының аздығы арқасында, ондағы бос цефтриаксонның үлесі плазмадағыға қарағанда жоғары.

Цефтриаксон қабынған ми қабыршықтары арқылы өтеді. Бактериялық менингиті бар пациенттерде жұлын сұйықтығындағы цефтриаксонның орташа шыңдық концентрациясы асептикалық менингиті бар пациенттерге қарағанда концентрация деңгейі 25% жоғары. Жұлын сұйықтығындағы цефтриаксонның шыңдық концентрациясына енгізгеннен кейін шамамен 4-6 сағаттан соң жетеді.

Цефтриаксон плацентарлық бөгет арқылы өтеді және азғантай концентрацияларда емшек сүтіне өтеді.

Метаболизмі

Цефтриаксон жүйелі метаболизмге ұшырамайды, ішек микрофлорасының әсерінен белсенді емес метаболиттерге айналады.

Шығарылуы

Цефтриаксонның жалпы плазмалық клиренсі 10-22 мл/минутты құрайды. Бүйректік клиренсі 5-12 мл/минутқа тең болады. Цефтриаксонның 50-60%-ы өзгеріссіз күйде несеппен, ал 40-50%-ы - өзгеріссіз күйде өтпен шығарылады. Цефтриаксонның жартылайшығарылу кезеңі ересектерде 8 сағатты құрайды.

Пациенттердің ерекше топтарындағы фармакокинетикасы

Бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылуы бар науқастарда цефтриаксонның фармакокинетикасы болар-болмас өзгереді, жартылай шығарылу кезеңінің аздап артқаны ғана білінеді. Егер тек бүйрек функциясы бұзылған болса, өтпен шығарылуы артады, егер тек бауыр функциясы бұзылса, бүйрек арқылы шығарылуы артады.

75 жастан асқан пациенттер

75 жастан асқан адамдарда цефтриаксонның жартылай шығарылу кезеңі жастау ересектерге қарағанда орташа алғанда, екі немесе үш есе жоғары.

Балалар

Жаңа туған балаларда дозасының 70%-ға жуығы бүйрек арқылы шығарылады. Емшектегі балаларда өмірінің алғашқы 8 күнінде, орташа алғанда, ересектерге қарағанда екі немесе үш есе жоғары.

Құрамында лидокаин бар цефтриаксон ерітінділерін вена ішіне енгізуге болмайды!

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Құрамында кальций бар еріткіштер (Рингер ерітіндісі немесе Гартман ерітіндісі), шөгінді түзілу мүмкіндігіне байланысты қалпына келтіру немесе вена ішіне енгізу үшін ары қарай сұйылтуда қолданылмайды. Цефтриаксонды вена ішіне енгізуге арналған бір катетерде құрамында кальций бар ерітінділермен араластырғанда цефтриаксон-кальций шөгіндісі пайда болуы мүмкін. Цефтриаксонды Y-тәрізді инъекциялық порт арқылы парентеральді қоректену секілді құрамында кальций бар ерітінділердің үздіксіз инфузиясын қоса, құрамында кальций бар вена ішіне енгізуге арналған ерітінділермен бір мезгілде енгізуге болмайды. Алайда, егер инфузияға арналған катетерлер сәйкес сұйықтықпен инфузиялар арасында мұқият шайылса цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді бірінен кейін бірін (жаңа туғандарда қолдануды қоспағанда, өйткені оларда цефтриаксон кальций преципитаты түзілуінің қаупі жоғары) енгізуге болады.

Пероральді антикоагулянттар мен цефтриаксонды бір мезгілде қолданғандаK дәруменінің тапшылығының даму қаупі артады, ол қан кетуіне әкелуі мүмкін. ХҚҚ (халықаралық қалыптастырылған қатынас) мұқият бақылаужәне цефтриаксонмен емдеу кезінде және емдеуден кейін K дәруменініңталапқа сай түзетілген дозасын қолдану керек.

Цефтриаксон мен пероральді құрамында кальций бар препараттар арасында өзара әрекеттесу туралы немесе бұлшықет ішіне енгізуге арналған цефтриаксонмен құрамында кальций бар препараттар (вена ішіне немесе пероральді енгізілген) арасында өзара әрекеттесу туралы деректер жоқ.

Аминогликозидтерді цефалоспориндермен қолданғанда олардың нефроуыттылығының арту ықтималдығы туралы қарама-қайшы деректер бар, сондықтан бүйрек функциясына және қандағы аминогликозидтер концентрациясына мониторинг өткізу қажет.

Цефтриаксон мен ілмектік диуретиктердің үлкен дозасын бір мезгілде енгізгеннен кейін (мысалы, фуросемид) бүйрек функциясының нашарлауы байқалған жоқ.

Бір мезгілде пробенецидті енгізу цефтриаксонның шығарылуын азайтпайды.

Хлорамфеникол мен цефтриаксонды бір мезгілде қабылдағандаантагонистік әсер байқалады.

Цефтриаксон амсакринмен, ванкомицинмен, флуконазолмен және аминогликозидтерменсыйымсыз.

Сирек жағдайлардацефтриаксон Кумбс сынамасында,галактоземияны анықтауда, ферментативтік емес тәсілмен несепте глюкозаны анықтауда жалған оң нәтижелер туындатуы мүмкін.Сондықтан,цефтриаксонмен емдеу кезінде несептегі глюкоза деңгейін анықтауды ферментативтік әдіспен жүргізу ұсынылады.

Айрықша нұсқаулар

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Басқа бета-лактамдық антибиотиктер қолданған кездегі сияқты, аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары, соның ішінде өліммен аяқталғаны тіркелген. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциясы дамыған кезде Цефамед препаратымен емдеуді дереу тоқтату және тиісті шұғыл емдеу шараларын жүргізу қажет. Цефамед препаратымен емдеуді бастамас бұрын пациентте цефтриаксонға, цефалоспоринге аса жоғары сезімталдық реакциялары немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге (пенициллиндер, монобактамалар және карбапенемалар) аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары байқалғанын анықтау қажет. Анамнезінде басқа бета-лактамды антибиотиктерге (пенициллиндер, монобактамалар және карбапенемалар) сезімталдықтың аса жоғары емес реакциялары бар пациенттерде цефтриаксонды қолданған кезде сақ болу керек.

Аса жоғары сезімталдық тері реакцияларының даму жағдайлары туралы хабарланған (Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелла синдромы/уытты эпидермальды некролиз). Мұндай реакциялардың даму жиілігі белгісіз. Көп ұзамай цефтриаксонмен емделгеннен кейін спирохетадан туындаған инфекциялары бар кейбір пациенттерде Яриш-Герксгеймер (JHR) реакциясы туындауы мүмкін. Реакция әдетте өз бетінше өтеді немесе симптоматикалық еммен басылуы мүмкін. Реакция пайда болған жағдайда антибиотиктермен емдеуді тоқтатуға болмайды.

Құрамында кальций бар препараттармен өзара әрекеттесуі

Жаңа туған нәрестелердің өкпесінде және бүйректерінде цефтриаксон-кальций преципитаттардың түзілуі нәтижесінде өлімге әкелетін реакциялар жағдайлары сипатталған.

Жаңа туған нәрестелерден басқа, пациенттердің барлық топтары үшін физиологиялық ерітіндімен құю арасындағы инфузиялық жүйені мұқият шаю кезінде әрі қарай цефамед препаратын және құрамында кальций бар ерітінділер енгізілуі мүмкін.

Парентеральді тамақтану үшін құрамында кальций бар ерітінділерді тағайындау қажет болған кезде преципитаттардың түзілуін болдырмау мақсатында балама антибиотикті тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек.

Парентеральді қоректендірілетін пациенттерге цефтриаксонды енгізу қажет болған жағдайда, Цефамед препараты мен парентеральді қоректендіруге арналған, құрамында кальций бар ерітінділерді, венаға енгізудің әртүрлі жолдарын пайдалана отырып бір мезгілде енгізеді. Бұдан басқа, цефтриаксонның инфузиясы кезеңінде парентеральді қоректендіруге арналған құрамында кальций бар ерітінділерді енгізу тоқтатылуы мүмкін.

Балаларда қолдану

Цефамед препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі жаңа туған нәрестелерде, емшектегі балалар мен кіші жастағы балаларда "Қолдану тәсілі және дозалары" бөлімінде сипатталған дозалар үшін анықталды. Зерттеулер көрсеткендей, басқа цефалоспориндер сияқты цефтриаксон сарысулық альбуминмен байланысты билирубинді ығыстыра алады. Цефамед препаратын жаңа туған нәрестелерде, әсіресе, билирубин энцефалопатиясының даму қаупі бар шала туған нәрестелерде қолдануға болмайды.

Гемолиздік анемия

Басқа цефалоспориндерді қолданғандағыдай, Цефамед препаратымен емдеу кезінде аутоиммундық гемолиздік анемия дамуы мүмкін. Ересектер мен балаларда, оның ішінде өліммен аяқталған ауыр гемолиздік анемия жағдайлары тіркелді. Цефтриаксонмен емдеуде жүрген пациентте анемия дамыған кезде цефалоспорин-астасқан анемия диагнозын алып тастауға болмайды және себебін анықтағанға дейін емдеуді тоқтату қажет.

Емдеу ұзақтығы

Ұзақ емдеуде шеткері қан көрінісін, бауыр мен бүйректің функционалдық жай-күйінің көрсеткіштерін үнемі бақылау қажет.

Колит / Суперинфекция

Көптеген басқа бактерияға қарсы препараттарды қолданғандағыдай, цефтриаксонмен емдеу кезінде Clostridium difficile (C.difficile) тудырған диареяның әртүрлі ауырлықтағы даму жағдайлары тіркелген: жеңіл диареядан өліммен аяқталған колитке дейін.

Бактерияға қарсы препараттармен емдеу тоқ ішектің қалыпты микрофлорасын басады және C.difficile өсуін тудырады. C. difficile өз кезегінде С. difficile тудырған диарея патогенезінің факторлары болып табылатын А және B токсиндерін түзейді. токсиндерді аса көп өндіретін С. difficile штаммдар, асқынулар мен өлімнің жоғары қаупі бар инфекциялардың қоздырғыштары болып табылады, олардың микробқа қарсы емге төзімділігінің болуы салдарынан, емдеу колэктомияны талап етуі мүмкін. Антибиотикпен емдегеннен кейін диарея бар барлық пациенттерде C. difficile тудырған диареяның даму мүмкіндігін есте сақтау қажет. Антибиотиктермен емдеуден кейін 2 айдан астам уақыт өткен соң C. difficile тудырған диарея пайда болу жағдайлары байқалғандықтан анамнезді мұқият жинау қажет.

C. difficile тудырған диареяны күдік немесе растау кезінде С. difficile-ге бағытталмаған антибиотикпен емдеуді тоқтату қажет болуы мүмкін. Клиникалық көрсеткіштерге сәйкес C. difficile қатысты антибиотикпен емдеу, хирургиялық емдеу, сұйықтықтар мен электролиттерді, ақуыздарды енгізумен тиісті ем тағайындалуы керек. Ішек жиырылуын тежейтін дәрілік затты қолдануға болмайды.

Бактерияға қарсы басқа препараттармен емдегендегідей суперинфекция дамуы мүмкін.

Бүйректің және бауырдың ауыр жеткіліксіздігі үйлескен кезде препаратты қолданудың тиімділігі мен қауптілігін мұқият бақылау керек.

Серологиядық зерттеулер

Цефтриаксонмен емдеу кезінде Кумбс сынамасының жалған оң нәтижелері, галактоземияға сынамалар, несептегі глюкозаны анықтау кезінде (глюкозурияны тек ферменттік әдіспен анықтау ұсынылады) байқалуы мүмкін.

Натрий құрамы

Цефамед препаратының 1 г-де 3.6 ммоль натрий бар. Бұл натрий бақылауындағы диетада жүрген пациенттерге назар аудару керек.

Цефтриаксон әсерінің спектірі

Патогенді агент сәйкестендірілген жағдайларды қоспағанда, цефтриаксон шектеулі әсер ету спектріне ие және Цефамед препаратымен монотерапия бактериялардың кейбір түрлеріне қатысты тиімсіз болуы мүмкін. Цефтриаксонға резистентті штамдары бар полимикробты инфекция кезінде Цефамедті басқа антибиотиктермен бір мезгілде тағайындау керек.

Басқа цефалоспориндерді қолданғанда да, оның ішінде өліммен аяқталған, тіпті пациентте анамнезінде аллергиялық реакциялар болмаған жағдайларда да анафилактикалық реакциялар тіркелген.

Басқа цефалоспориндерді қолданғандағыдай, Цефамед препаратымен емдеу кезінде аутоиммундық гемолиздік анемия дамуы мүмкін.

Ересектер мен балаларда, оның ішінде өліммен аяқталған ауыр гемолиздік анемия жағдайлары тіркелді.

Цефтриаксонмен емдеуде жүрген пациентте анемия дамыған кезде цефалоспорин-астасқан анемия диагнозын жоққа шығаруға болмайды және себебін анықтағанға дейін емдеуді тоқтату қажет.

Лидокаин

Құрамында лидокаин бар цефтриаксон ерітінділерін тек бұлшықет ішіне ғана енгізу керек. Лидокаинді қолдануға қарсы көрсетілімдер лидокаинді медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта келтірілген. Лидокаин ерітіндісін вена ішіне енгізуге болмайды.

Өт қабында цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының түзілуі

Цефтриаксонды қолданғаннан кейін, әдетте ұсынылған стандартты дозадан (тәулігіне 1 г және одан да көп) асырғанда өт қабын ультрадыбыстық зерттеу кезінде цефтриаксонның кальций тұзының преципитаттары анықталды, олардың түзілуі балалар жасындағы пациенттерде болуы ықтимал. Преципитаттар сирек қандай да бір симптоматиканы береді және Цефамед препаратымен ем аяқталғаннан немесе тоқтатылғаннан кейін қайтады. Егер бұл құбылыстар клиникалық симптоматикамен қатар жүрсе, консервативті хирургиялық емес емдеу ұсынылады, ал препаратты тоқтату туралы шешім емдеуші дәрігердің қарауына қалдырылады және пайда мен қауіп-қатерді жеке бағалауға негізделуі тиіс.

Панкреатит

Цефамед препаратын алған пациенттерде өт жолдарының обструкциясы салдарынан пайда болған панкреатиттің сирек жағдайлары сипатталған. Осы пациенттердің көпшілігінде бұған дейін өт жолдарында іркілу қаупі факторлары болған, мысалы, бұрын жүргізілген ем, ауыр аурулар және толық парентеральді қоректену. Бұл ретте өт жолдарында Цефамед преципитат препаратының әсерінен пайда болған панкреатиттің дамуындағы іске қосу рөлін болдырмауға болмайды.

Бүйректе цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының түзілуі

Қайтымды сипаты бар және препаратпен емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтатын бүйректерде преципитаттардың түзілу жағдайлары туралы хабарланған. Клиникалық симптомдар байқалған кезде ультрадыбыстық тексеру ұсынылады. Препаратты бүйректе түзілуі немесе анамнезінде гиперкальциуриясы бар пациенттерге тағайындауда пайда мен қауіп-қатерді бағалауды талап етеді.

Жүктілік және лактация кезеңі

Цефамед плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Жүктілік кезінде қолданылуының қауіпсіздігі анықталмаған.

Цефамед препаратын жүктіліктің II және III триместрлерінде тек, анасы үшін күтілетін пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен асып түсетін жағдайларда, қатаң көрсетілімдері бойынша ғана қолдануға болады.

Цефамед препаратын лактация кезеңінде қолдану қажет болған жағдайда, бала емізуді тоқтату туралы мәселені шешіп алу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін (бас айналуын, бас ауыруын) ескере отырып, көлік немесе қауіптілігі зор басқа механизмдерді басқарғанда сақтық таныту керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жоғарыда сипатталған жағымсыз реакциялары симптомдарының күшеюі.

Емі: симптоматикалық және демеуші ем.

Гемодиализ немесе перитонеальді диализ тиімсіз.

Арнайы антидоты жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

0.5 г және 1.0 г препараттан бромбутилкаучуктен жасалған тығынмен тығындалған және flip-off типті алюминий қалпақшамен қаусырылған түсіз шыны құтыға салынған.

2.0 мл-ден немесе 3.5 мл-ден инъекцияға арналған 1% лидокаин гидрохлориді ерітіндісін герметикалық дәнекерленген, шыныдан жасалған ампулаларға құяды.

1 құтыдан және еріткіші бар 1 ампуладан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған ұяшықты бөлгіші бар картон қорапқа салады.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД», Лондон/Ұлыбритания

Өндіруші/Қаптаушы

«ФармаВижн Санайи ве Тиджарет А.Ш.»

Давутпаша Джаддеси №145, Топкапы, Стамбул, Түркия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы, Түрксіб ауданы, Сүйінбай даңғ., 222б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, www.worldmedicine.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы, Түрксіб ауданы, Сүйінбай даңғ., 222б

Ұялы телефон +7 701 786 33 98,(24 сағат бойы қолжетімді)

e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz.

Қалалар