Диалипон Турбо 1,2%, 50 мл, №10, фл.

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

ДИАЛИПОН^® ТУРБО

Саудалық атауы

Диалипон^® Турбо

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған ерітінді 1,2 %, 50 мл

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат -23,354 мг альфа-липой қышқылының меглюмин тұзы,

ол 12 мг альфа- липой қышқылына сәйкес;

қосымша заттар: меглюмин (N-метилглюкамин), полиэтиленгликоль 300 (макрогол 300), инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Сары-жасыл түсті мөлдір сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Асқазан-ішек жолы ауруларын және зат алмасу бұзылуларын емдеуге арналған басқа препараттар. АІЖ ауруларын және зат алмасуды емдеуге арналған басқа да препараттар. Тиокт қышқылы.

АТХ коды А16АХ01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

200 мг тиокт (альфа-липой) қышқылын вена ішіне енгізгеннен кейін ең жоғары плазмалық концентрация (С_мах) 7.3 мкг/мл, ең жоғары концентрациясына жету уақыты (t_max) 19 мин құрады және "концентрация-уақыт" (AUC) қисығы астындағы аудан 2.2 мкг / мл/сағ құраған.

600 мг дозада альфа-липой қышқылын вена ішіне енгізгеннен кейін C_max 31.7 мкг/мл, t_max – 16 мин және AUC – 2.2 мкг/мл/сағ құраған. Құтының 30 минуттық инфузиясы соңында 600 мг плазмадағы деңгей шамамен 20 мкг/мин құрайды.

Альфа-липой қышқылы бауыр арқылы "бірінші өту" әсеріне ұшырайды.Метаболиттердің пайда болуы бүйірлік тізбектің тотықты қысқаруы (β тотығу) мен конъюгация және/немесе тиісті тиолдарды S-модельдеу нәтижесінде орын алады.

Қан плазмасындағы жартылай ыдырау 25 минутты, жалпы плазмалық клиренсі 10-15 мл / мин / кг құрайды. Негізінен бүйрек арқылы, 80-90% метаболиттер түрінде шығарылады.

Фармакодинамикасы

Тиокт (альфа-липой) қышқылы эндогенді антиоксидант болып табылады және альфа- кетоқышқылдарының тотығып декарбоксилденуінде коэнзим рөлін атқарады. Қант диабетінен туындаған гипергликемия нәтижесінде қан тамырларының матрицалық ақуыздарында глюкоза жиналуы және "гликозилденудің кеңейтілген соңғы өнімдері" деп аталатын түзілуі болады. Бұл үрдіс шеткері жүйкелерді зақымдайтын бос оттегі радикалдары түзілуінің жоғарылауымен байланысты эндоневральді қан ағынының төмендеуіне және эндоневральді гипоксия/ишемияға әкеледі. Глутатион сияқты антиоксиданттардың сарқылуы, сондай-ақ шеткері жүйкелерде де анықталды.

Альфа-липой қышқылы гликозилдеудің соңғы өнімдері қалыптасуының төмендеуі есебінен диабет туындатқан биохимиялық үрдістермен өзара әрекеттеседі, эндоневральді қан ағынын жақсартады, глутатион антиоксидантының физиологиялық деңгейін арттырады және "диабеттік" жүйкелерде оттегі бос радикалдарының антиоксиданты ретінде әрекет етеді.

Диалипон^® Турбо қандағы қант мөлшерін азайтуға және бауырдағы гликогеннің мөлшерін арттыруға, сондай-ақ инсулинге төзімділікті жеңуге ықпал етеді. Қандағы пирожүзім қышқылының концентрациясын өзгертеді. Диалипон^® Турбо В тобының дәрумендеріне фармакологиялық қасиеттері тұрғысынан ұқсас.

Липидтер және көмірсулар алмасуын реттеуге қатысады, холестерин алмасуын көтермелейді, бауыр функциясын жақсартады. Гепатопротекторлық, гиполипидемиялық, гипохолестеринемиялық, гипогликемиялық әсер етеді. Нейрондар трофикасын жақсартады.

Қолданылуы

- шеткері (сенсорлы-моторлы) диабеттік полинейропатия

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты ересектерге тәулігіне 600 мг дозада вена ішіне тамшылатып енгізетін инфузия түрінде (1 құтының ішіндегісі) кемінде 30 минут ішінде тікелей құтыдан (яғни еріткішсіз) енгізу керек.

Альфа-липой қышқылы жарықтың әсеріне сезімтал болғандықтан, құтыларды картон қаптамада оларды тікелей қолданғанға дейін сақтау керек.

Емдеу курсының басында Диалипон^® Турбо препаратын вена ішіне енгізеді.

Емдеу курсы – 2-4 апта.

Одан әрі емдеу үшін альфа-липой қышқылы препараттарының пероральді түрлерін тәулігіне 300-600 мг дозада қолдану керек.

Жағымсыз әсерлері

• есекжем, қышыну, экзема, тері бөртпесі түріндегі терінің аллергиялық реакциялары
• анафилактикалық шоктың дамуына дейінгі жүйелі аллергиялық реакциялар
• инъекция орнындағы есекжем немесе экзема
• геморрагиялық бөртпе (пурпура), тромбофлебит
• қандағы қант деңгейінің төмендеуі салдарынан болатын гипогликемиялық симптомдар (бас айналу, тершеңдік, бас ауыруы және көрудің бұзылуы)
• вена ішіне тез енгізу кезінде бассүйек ішілік қысымның жоғарылауы және диспноэ
• жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, диарея

Сирек

• дәм сезудің өзгеруі немесе бұзылуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- асқазан ойық жарасы, гиперацидті гастрит

- қант диабетінің декомпенсацияланған түрі

- жүктілік, лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Диалипон^® Турбо препаратымен бір мезгілде тағайындаған кезде цисплатин тиімділігінің төмендеуі байқалды. Препаратты темір, магний, калий препараттарымен бір мезгілде тағайындауға болмайды, осы препараттарды қабылдау арасындағы уақыт аралығы 5 сағаттан кем болмауы тиіс.

Инсулиннің немесе диабетке қарсы пероральді дәрілердің қант төмендететін әсері күшеюі мүмкін болғандықтан, әсіресе Диалипон^® Турбо препаратымен емнің басында қандағы қантты тұрақты бақылап отыру ұсынылады. Гипогликемия симптомдарын болдырмау үшін қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау қажет.

Тиокт (альфа-липой) қышқылы қант молекулаларымен нашар еритін кешенді қосылыстар (мысалы, левулез ерітіндісі) түзеді. Диалипон^® Турбо глюкоза ерітіндісімен, Рингер ерітіндісімен және SH-топтарымен немесе дисульфидті көпірлермен реакцияға түсетін ерітінділермен үйлесімсіз болып табылады.

Диалипон^® Турбоны инфузия түрінде тағайындаған кезде қажет болған жағдайда тек физиологиялық тұзды ерітінді ғана негізгі тасымалдайтын дәрі ретінде пайдаланылуы тиіс.

Айрықша нұсқаулар

Препаратпен емдеу кезінде алкоголь тұтынуға болмайды. Диалипон^Ò Турбо препаратымен емдеу кезінде алкогольді тұтыну емдік әсерін төмендетеді және нейропатияның дамуы мен үдеуіне ықпал ететін қауіп факторы болып табылады.

Бірлі-жарым жағдайларда декомпенсацияланған және талапқа сай бақыланбайтын диабеті бар пациенттерде, сондай-ақ хал-ахуалдың жалпы нашар жай-күйі айқын болған жағдайда Диалипон^Ò Турбоны пайдаланумен байланысты елеулі анафилаксиялық реакциялар дамуы мүмкін.

Қант диабетімен ауыратын науқастарда қандағы глюкоза концентрациясын, әсіресе емнің бастапқы сатысында тұрақты бақылау қажет. Кейбір жағдайларда гипогликемияның дамуын болдырмау үшін инсулин немесе пероральді гипогликемиялық препараттың дозасын азайту қажет. Гипогликемия симптомдары (бас айналуы, қатты терлеу, бас ауыруы, көрудің бұзылуы, жүрек айнуы) пайда болған кезде емді дереу тоқтату керек.

Жүктілік немесе лактации кезеңінде қолдану

Егер дәрігер емдеуді өмірлік аса қажетті деп анықтаса, жүкті және бала емізетін әйелдер альфа-липой қышқылымен емдеу курсын қабылдауы мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты балаларға қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған, сондықтан оны осы жастағы пациенттер санатына тағайындамаған жөн.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақ болу керек.

Артық дозалануы

Диалипон^® Турбо препаратымен уыттану ықтималдығы кезіндегі симптомдар (ересектерде 6000 мг астам немесе балада килограмм салмаққа 50 мг астам): жайылған құрысу ұстамалары, сананың көмескіленуі, лактоацидозға әкелетін қышқыл-сілтілік теңгерімнің ауыр бұзылуы, қан ұюының ауыр бұзылуы.

Емі: Жайылған құрысуларды, лактоацидозды және өмірге қауіпті басқа салдарын емдеу симптомдарға сәйкес, қазіргі заманғы қарқынды терапия қағидаларына сәйкес жүргізілуі тиіс. Тиокт қышқылын мәжбүрлеп жою әдісі ретінде гемодиализ, гемоперфузия немесе сүзуді пайдаланудың артықшылықтары айқын дәлелденбеген.

Шығарылу түрі және қаптамасы

50 мл препараттан инъекциялық құтыларға арналған резеңке тығынмен тығындалған және пластик ендірмемен біріктірілген алюминий қақпақшамен қаусырылған немесе қайырмалы қалпақшалары бар қақпақтармен тығындалған 1 гидролитикалық класы қоңыр шынысынан жасалған құтыларға құйылады. Құтыларға өздігінен желімделетін заттаңба жапсырылады.

1 немесе 10 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және қара полиэтилен үлбірден жасалған пакеттің сәйкес санымен бірге картон қорапшаға салынады. Қорапшаның ашылуын бақылау үшін өздігінен желімделетін заттаңбаны 10 құты бар қорапшаға жапсыруға жол беріледі.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 ^оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Фармак» ЖАҚ, Украина, 04080, Киев қ., Фрунзе к-сі, 74.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Фармак» ЖАҚ, Украина

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Фармак» ЖАҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., индексі 050012, Амангелді к-сі, 59 "А", "Шартас" бизнес орталығы, 9 қабат. Тел./факс: +7 (727) 267 63 73, электронды пошта: а.aspetova@farmak.kz

Қалалар