Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Эманера®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Эзомепразол
Дәрілік түрі, дозасы
Ішекте еритін капсулалар, 20 мг және 40 мг
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдығы бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюкс (gastro-oesophageal reflux disease – GORD) ауруын емдеуге арналған препараттар. Протонды сорғы тежегіштері. Эзомепразол.
АТХ коды А02ВС05
Қолданылуы
Ересектер:
- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруында (ГЭРА) (эрозиялы рефлюкс-эзофагитті емдеу үшін, рефлюкс-эзофагит жазылғаннан кейін қайталануының алдын алу үшін ұзаққа созылатын демеуші ем), гастроэзофагеальді рефлюкс ауруының симптоматикалық емі үшін
- пептидтік ойық жарадан қан кетуді бастан өткерген пациенттерде ұзаққа созылатын қышқылды бәсеңдететін ем үшін (асқазан бездерінің секрециясын төмендететін препараттарды вена ішіне қолданғаннан кейін, қайталануының профилактикасы үшін)
- қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді ұзақ уақыт қабылдаумен байланысты гастропатияларда
12 жастан асқан жасөспірімдер:
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затына, орынбасқан бензимидазолдарға немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Қандай-да бір үрейлі симптомдар (мысалы, тосыннан елеулі салмақ жоғалту, жиі құсу, дисфагия, қан аралас құсу немесе мелена) болған, сондай-ақ, асқазанның ойық жарасы болған (немесе асқазанның ойық жарасына күдіктенген) жағдайда, қатерлі жаңа түзілімнің бар-жоқтығын анықтау керек, өйткені Эманера® препаратымен емдеу симптоматикасының жеңілдеуіне және диагноз қоюдың кейінгі қалуына алып келуі мүмкін.
Ұзақ уақыт қолдану
Эманера® препаратын ұзақ мерзім бойына (әсіресе, бір жылдан артық) қабылдап жүрген пациенттер, дәрігердің жүйелі қадағалауында болуы тиіс.
«Қажеттілігіне қарай» емінің режимі
«Қажеттілігіне қарай» емдеу режиміндегі пациенттер, симптомдардың сипаты өзгерген жағдайда, өз дәрігерімен хабарласуы қажеттілігінен хабардар болуы тиіс.
Асқазан-ішек инфекциялары
Асқазан сөлі қышқылдылығын, протондық сорғы тежегіштерін қоса, кез келген жолмен төмендету, әдетте асқазан-ішек жолында болатын асқазан бактерияларының мөлшерін арттырады. Протондық сорғы тежегіштерімен емдеу Salmonella және Campylobacter сияқты қоздырғыштар туындататын асқазан-ішек инфекциялары қаупінің болар-болмас артуына алып келуі мүмкін.
В12 дәруменінің сіңірілуі
Эзомепразол, асқазандағы қышқылдың секрециясын төмендететін барлық басқа препараттар сияқты, гипо - немесе ахлоргидрияға байланысты B12 дәрумені (цианокобаламин) сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Мұны организмдегі қоры төмендеген пациенттерде немесе ұзақ ем кезінде B12 дәруменінің сіңірілуінің төмендеу қаупі факторларында ескеру керек.
Helicobacter pylori эрадикациясы
Helicobacter pylori эрадикациясы үшін Эманера® препаратын қолданған кезде үштік ем компоненттерінің барлығы үшін дәрілермен өзара әрекеттесулерінің мүмкіндігі ескерілуі тиіс. Кларитромицин - CYP3A4 күшті тежегіші, сәйкесінше, кларитромициннің CYP3A4 қатысуымен метаболизденетін басқа препараттарды (мысалы, цизапридті) қабылдап жүрген пациенттерде қолданған жағдайда қарсы көрсетілімдері мен өзара әрекеттесулерінің барлығы қарастырылуы тиіс.
Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне ықпалы
Қан плазмасындағы хромогранин А (CgA) концентрациясының жоғарылауы нейроэндокриндік ісіктердің диагностикасы мақсатында жүргізілген зерттеулердің нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Бұндай ықпалын болдырмау үшін, Эманера® препаратымен емдеуді қан плазмасындағы CgA концентрациясын анықтағанға дейін кемінде 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер CgA мен гастрин концентрациялары бастапқы өлшегеннен кейін қалыпты мәндері ауқымына қайта келмесе, ППТ емінен кейін 14 күннен соң бақылау зерттеуін жүргізу керек.
Гипомагниемия
Эзомепразол сияқты ППТ емін кемінде үш ай бойы және көпшілік жағдайларда бір жыл бойы қабылдап жүрген пациенттерде ауыр гипомагниемия жағдайлары тіркелді. Қажу, тетания, делирий, құрысулар, бас ауыруы және қарыншалық аритмия сияқты гипомагниемияның ауыр көріністері туындауы мүмкін, бірақ олар біртіндеп дамуы мүмкін және білінбей қалуы мүмкін. Бұзылулары анағұрлым айқынырақ пациенттерде гипомагниемия магниймен алмастыру емінен және ППТ тоқтатқаннан кейін азайған.
Ұзақ емдеу жоспарланған немесе дигоксинмен немесе гипомагниемия туғызатын препараттармен (мысалы, диуретиктер) бір мезгілде ППТ қабылдап жүрген пациенттерде, медицина қызметкерлері қан плазмасындағы магний мөлшерін ППТ емін бастағанға дейін және емдеу кезінде мезгіл-мезгіл бақылау мүмкіндігін қарастыруы тиіс.
Сыну қаупі
ППТ, әсіресе, жоғары дозаларында және ұзақ уақыт бойы (1 жылдан астам) қолданылғанда, көбінесе егде жастағы адамдарда немесе басқа анықталған қауіп факторлары болған жағдайда,жамбас мойны, білек сүйектері мен омыртқа сынуының қаупін орташа арттыруы мүмкін. ППТ сынудың жалпы қаупін 10-40 %-ға жоғарылатуы мүмкін екендігі анықталды. Мұндай жоғарылауының белгілі бір дәрежесіне басқа қауіп факторлары түрткі болуы мүмкін. Остеопороздың даму қаупі бар пациенттер қолданыстағы клиникалық ұсынымдарға сәйкес ем қабылдауы тиіс және D дәрумені мен кальцийді жеткілікті мөлшерде тұтынуы тиіс.
Терінің жеделге жуық қызыл жегісі (ТЖҚЖ)
ППТ қолдану ТЖҚЖ аса сирек жағдайларымен байланыстырылады. Терінің, әсіресе, оның ашық бөліктерінде артралгиямен қатар жүретін патологиялық өзгерістер туындаған жағдайда, пациент дереу медициналық көмекке жүгінуі керек. Дәрігер Эманера® препаратын тоқтату туралы мәселені қарастыруы керек. Осының алдындағы ППТ емінің салдарынан болған ТЖҚЖ келесіде басқа ППТ-мен емдеген кезде ТЖҚЖ даму қаупін арттыруы мүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен біріктіріп қолдану
Эзомепразолды атазанавирмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз). Егер атазанавирдің протонды помпа тежегішімен біріктірілімін қолдану сөзсіз деп саналса, атазанавирдің дозасын 100 мг дозада ритонавирмен 400 мг-ге дейін арттырумен бірге мұқият клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады; эзомепразолдың 20 мг дозасын арттырмаған жөн.
Эзомепразол CYP2C19 тежегіші болып табылады. Эзомепразолмен емдеудің басталуы немесе аяқталуы кезінде CYP2C19 арқылы метаболизденетін препараттармен өзара әрекеттесу мүмкіндігін ескеру керек. Клопидогрел мен эзомепразолдың өзара әрекеттесуі байқалады («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз). Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы белгісіз. Сақтық шарасы ретінде эзомепразол мен клопидогрелді бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.
Эзомепразолды қажеттілігіне қарай ем үшін қолданған кезде қан плазмасындағы эзомепразол концентрациясының ауытқуларына байланысты басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу салдарларын ескеру керек, «Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Эзомепразолмен емдеу кезінде асқазандағы қышқылдылықтың төмендеуісіңу механизмі ортаның қышқылдылығына тәуелді басқа дәрілердің сіңуінің төмендеуіне немесе жоғарылауына алып келуі мүмкін. Қышқыл секрециясын бәсеңдететін басқа препараттарды немесе антацидтерді қолданғандағы сияқты, эзомепразолмен емдеу кетоконазолдың, итраконазол мен эрлотинибтің сіңуінің төмендеуіне алып келуі мүмкін.
Сонымен қатар, эзомепразолды дигоксинмен бірге қабылдағанда, соңғысының концентрациясы арта түсуі мүмкін. ППТ мен метотрексатты бірге қабылдағанда, кейбір пациенттердеконцентрациясының артқаны байқалады. Метотрексатты жоғары дозаларында қолданғанда эзомепразолды қабылдауды тоқтата тұру қажет.
Атазанавир мен нелфинавир омепразолмен бір мезгілде қабылданған жағдайларда, бұл препараттардың сарысудағы деңгейінің төмендегені байқалған, сондықтан оларды бірге қолданбаған дұрыс. Эзомепразолды (тәулігіне бір рет 40 мг) 300 мг атазанавирмен / 100 мг ритонавирмен бір мезгілде қолдану атазанавир экспозициясының төмендеуіне алып келеді (шамаменAUC ("концентрация - уақыт" қисығы астындағы ауданы), Cmax және Cmin (плазмадағы ең жоғарғы және ең төменгі концентрациясы)75%-ға төмендейді). Атазанавирдің дозасын 400 мг дейін жоғарылату эзомепразолдың атазанавир экспозициясына ықпалының орнын толтырмайды. Эзомепразолды, басқаППТ («протондық помпа» тежегіштері) сияқты, атазанавирмен бірге қабылдамаған дұрыс, ал эзомепразол мен нелфинавирдіңбір мезгілде қолданылуы шектеулі.
Эзомепразол эзомепразолдың метаболизмінеқатысатын негізгі ферменті– CYP2C19 тежейді. Сәйкесінше, эзомепразолды метаболизміне CYP2C19 қатысатын диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин және т.б. сияқты басқа препараттармен бірге қолдану, аталған препараттардың плазмадағыконцентрацияларының жоғарылауына алып келуі және дозасын төмендетуді қажет етуі мүмкін. Бұл құбылыс әсіресе, эзомепразолды «қажеттілігіне қарайемдеу» режимінде қолданған кезде айқын білінеді. 30 мг эзомепразолды бірге қабылдау фермент-субстрат кешенінің (CYP2C19-диазепам субстрат) клиренсін 45%-ға төмендетеді; 40 мг эзомепразолды бірге қабылдау эпилепсиясы бар пациенттерде фенитоиннің плазмадағы қалдықтық концентрацияларын13%-ға жоғарылатады, соған байланысты, плазмадағы фенитоин концентрациясын эзомепразолмен емдеудің басында және оны тоқтатқан кездебақылауұсынылады. Эзомепразол (тәулігіне 40 мг) вориконазолдың (CYP2C19 субстраты) ең жоғарғы концентрациясы мен "концентрация - уақыт" қисығы астындағы ауданын сәйкесінше 15% және 41%-ға жоғарылатады.
Пациенттерде 40 мг эзомепразолды варфаринмен бір мезгілде қолдану бірен-саран жағдайларда ХҚҚ (халықаралық қалыптастырылған қатынастың)клиникалық тұрғыдан елеулі артуына алып келуі мүмкін. Пациенттің жағдайынэзомепразолмен емдеумен қатарлас варфаринмен немесе кумариннің басқа туындыларымен емдеудің басында және соңында бақылау ұсынылады.
40 мг эзомепразолды бірге қабылдау "плазмадағы концентрациясы – уақыт" қисығы астындағы ауданының (AUC) шамасын 32%-ға жоғарылатқан және жартылай шығарылу кезеңін (t1/2)31%-ға ұзартқан, бірақ цизапридтің плазмдағы ең жоғарғы концентрацияларын өзгертпеген. Цизапридпен монотерапияны қолданғанда байқалған, QT аралығының болар-болмас ұзаруы, эзомепразолмен біріктірген кезде жоғарыламады.
Эзомепразол амоксициллин, хинидин фармакокинетикасының клиникалық тұрғыдан елеулі өзгерістерін туғызбайды.
Эзомепразолмен бірге қолдану сарысудағы такролимус концентрациясыныңартуына алып келді.Эзомепразол мен напроксенді немесе рофекоксибті бірге қолданудан клиникалық тұрғыдан елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер анықталмады. Эзомепразол метаболизміне CYP2C19 бен CYP3A4 қатысады. Эзомепразолды CYP3А4 тежегіші кларитромицинмен (күніне екі рет 500 мг) бірге қолдану, эзомепразолға қатысты AUC мәнінің екі есе артуына алып келеді. Эзомепразол мен CYP3А4 және CYP3A4 біріккен тежегішін бірге қолдану эзомепразол концентрациясының екі есе артуына алып келуі мүмкін. Эзомепразол мен CYP3А4 және CYP2C19 біріктірілген тежегіші вориконазолды бірге қолдану омепразол үшін AUC мәнін 280%-ға арттырады. Әдетте, ондай жағдайларда эзомепразолдың дозасын түзету қажет емес. Алайда, бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде және эзомепразолды ұзақ уақыт қолданғанда, оның дозасына түзету жүргізу керек.
Эзомепразол мен клопидогрелді бірге қолданбау керек.
Арнайы ескертулер
Қосымша заттар жөніндегі айрықша ақпарат
Эманера® препаратының құрамында сахароза мен натрий бар.
Эманера® препаратының құрамында қанттың бір түрі сахароза қосылған қант сфералары бар. Егер сіздің дәрігеріңіз сізге кейбір қанттардың жақпайтындығын айтса, бұл препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге жүгініңіз.
Бұл дәрілік препараттың құрамында бір капсуласында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни, іс жүзінде натрийсіз.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Препаратты жүкті әйелдерде тек, анасы үшін күтілетін пайдасы шарана үшін ықтимал қаупінен асып түсетін болса ғана қолдану керек.
Қазіргі кезде, эзомепразолды емшек сүтімен бөлініп шығатын-шықпайтындығы белгісіз. Бала емізіп жүрген әйелдерде зерттеулер жүргізілмеді. Сондықтан, бала емізу кезінде Эманераны қолданбаған дұрыс.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетінеәсер ету ерекшеліктері
Дәрілік препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарғанда сақтық таныту керек.
Дозалау режимі
Ересектер
Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы
Эрозиялы рефлюкс-эзофагитті емдеу: 4 апта бойы тәулігіне бір рет 40 мг. Егер бірінші курсынан кейін эзофагиттің жазылуы басталмаса немесе симптомдары сақталып қалса, қосымша 4 апталық емдеу курсы ұсынылады.
Эзофагиттен емделген пациенттерде қайталануының алдын алу үшін ұзаққа созылатын демеуші ем: тәулігіне бір рет 20 мг-ден.
Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруының симптоматикалық емі:
Эзофагитсіз пациенттерге тәулігіне бір рет 20 мг. Егер 4 апта емдеуден соң симптомдары жойылмаса, пациентке қосымша тексеру жүргізу керек. Симптомдары басылғаннан кейін, кейіннен симптомдарын бақылауда ұстауға препаратты тәулігіне бір рет20 мг дозада қабылдау арқылы қол жеткізіледі. Ересектерге, қажет болса, препаратты тәулігіне бір рет 20 мг дозада қабылдаудың «қажеттілігіне қарай емдеу»режимін пайдалануға болады. ҚҚСП емін қабылдап жүрген, асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасының даму қаупі бар пациенттерге,кейіннен«қажеттілігіне қарай емдеу»режимін пайдаланып симптомдарын бақылауда ұстау ұсынылмайды.
Helicobacter pylori эрадикациясы үшін бактерияға қарсы еммен біріктірілімде
Он екі елі ішектің Helicobacter pylori-мен астасқан ойық жарасын емдеу және Helicobacter pylori-мен астасқан ойық жаралары бар пациенттерде пептидтік ойық жаралардың қайталануының профилактикасы: 20 мг Эманера® 1 г амоксициллинмен және 500 мг кларимитроцинмен біріктірілімде, препараттардың барлығы 7 күн бойы тәулігіне 2 рет қабылданады.
Үздіксіз ҚҚСП емі қажет пациенттер
Асқазанның ҚҚСП қабылдаумен байланысты ойық жарасының жазылуы: әдеттегі дозасы тәулігіне 1 рет 20 мг. Емдеу ұзақтығы 4–8 аптаны құрайды.
Қауіп бар пациенттерде асқазан мен он екі елі ішектің ҚҚСП қабылдаумен байланысты ойық жарасының профилактикасы: тәулігіне 1 рет 20 мг.
Пептидтік ойық жарадан қан кетуді бастан өткерген пациенттерде ұзаққа созылатын қышқылды бәсеңдететін ем (асқазан бездерінің секрециясын төмендететін препараттарды вена ішіне қолданғаннан кейін, қайталануының профилактикасы үшін): пептидтік ойық жарадан қан кетудің қайталануының индукцияланған венаішілік профилактикасынан кейін 4 апта бойы тәулігіне 1 рет 40 мг.
Золлингер-Эллисон синдромының емі: Эманера® препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне екі рет 40 мг құрайды. Содан соң дозасын жекелей таңдау керек, емдеу ұзақтығы аурудың клиникалық көрінісі бойынша анықталады.
Препаратты пациенттердің көпшілігінде тәулігіне 80-ден 160 мг эзомепразол дозаларында қолдану тәжірибесі бар. Тәулігіне 80 мг жоғары дозаларда дозаны екі қабылдауға бөлу керек.
Балалар
12 жастан асқан жасөспірімдер
Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы
Эрозиялы рефлюкс-эзофагитті емдеу: 4 апта бойы тәулігіне бір рет 40 мг. Егер алғашқы курсынан кейін эзофагиттің жазылуы басталмаса немесе симптомдары сақталып қалса, қосымша 4 апталық емдеу курсы ұсынылады.
Эзофагиттен емделген пациенттерде қайталануының алдын алу үшін ұзақ уақыт демеуші ем: тәулігіне бір рет 20 мг.
Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруының симптомдық емі:
Эзофагитсіз пациенттерге тәулігіне бір рет 20 мг. Егер 4 апта емдеуден соң симптомдары жойылмаса, пациентке қосымша тексеру жүргізу керек. Симптомдары басылғаннан кейін, келесіде симптомдарын бақылауда ұстауға препаратты тәулігіне бір рет20 мг дозада қабылдау арқылы қол жеткізіледі.
Helicobacter pylori туындатқан он екі елі ішектің ойық жаралы ауруын емдеу
Емдеу ұлттық нұсқаулықтарға сәйкес бактериялардың резистенттілігін, емдеу ұзақтығын (көбінесе 7 күн, бірақ кейде 14 күнге дейін) ескере отырып, бактерияға қарсы препараттармен бірге жүргізіледі. Емдеу дәрігердің бақылауымен жүргізілуі тиіс.
Дозалау жөніндегі ұсынымдар:
| Дене салмағы | Дозасы |
| 30-40 кг | Бактерияға қарсы екі препаратпен біріктіріп қолдану: 20 мг Эманера®, 750 мг амоксициллин және кг дене салмағына 7,5 мг кларитромицинді бір апта бойы тәулігіне екі рет бірге қабылдайды. |
| > 40 кг | Бактерияға қарсы екі препаратпен біріктіріп қолдану: 20 мг Эманера®, 1 г амоксициллин және 500 мг кларитромицинді бір апта бойы тәулігіне екі рет бірге қабылдайды. |
Егде жастағы пациенттер
Препараттың дозасын түзету қажет емес.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауырдың жеңіл және орташа жеткіліксіздігі кезіндепрепараттың дозасын түзету қажет емес.
Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін ең жоғарғы тәуліктік дозасын - 20 мг арттырмау керек.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрекфункциясының бұзылуы бар пациенттерде дозасын түзету қажет емес.
Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі барпациенттердеэзомепразолды қолдану тәжірибесі шектеулі; соған байланысты, препаратты ондай пациенттерге қолданғанда сақтық таныту керек.
Капсулаларды тұтастай жұтып, аздаған мөлшердегі сумен ішіп жіберу керек. Капсулаларды шайнауға немесе ұнтақтауға болмайды.
Жұтуға қиналатын пациенттер үшін, капсулаларды ашуға және ішіндегісін жарты стақан газдалмаған суда ерітуге болады. Басқа сұйықтықтарды пайдалануға болмайды, өйткені олар таблетканың ішекте еритін қабығын зақымдауы мүмкін. Микротүйіршіктер салынған суды бірден немесе 30 минут ішінде ішеді. Содан соң тағы жарты стақан су алып, ішіп жіберу керек. Түйіршіктерді шайнамау немесе ұнтақтамау керек.
Жұта алмайтын пациенттерге таблетканы алдын ала жарты стақан газдалмаған суда ерітіп алып, оны назогастральді зонд арқылы енгізуге болады. Таңдалған шприц пен түтіктің сәйкес келетіндігін мұқият тексеру маңызды.
Препаратты назогастральді зонд арқылы енгізу
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Егер сіз Эманера® капсулаларын тағайындалғанынан көбірек қабылдап қосаңыз, емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.
Симптомдары: жағымсыз әсерлер симптомдарының күшеюі.
Емі – симптоматикалық. Арнайы антидоттары белгісіз. Эзомепразол плазма ақуыздарымен байланысады, сондықтан диализдің тиімділігі аз.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қажетті шаралар
Егер сіз дозасын қабылдауды ұмытып кетсеңіз, оны есіңізге түскен бойда бірден қабылдаңыз. Алайда, егер келесі дозасын қабылдау уақыты келіп қалса, жіберіп алған дозаны өткізіп жіберіңіз.
Өткізіліп алғанының орнын толтыру үшін, препараттың қосарлы дозасын (бір мезгілде 2 капсуланы) қабылдамаңыз.
Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке жүгіну керек.
Жиі (≥1/100, <1/10)
Жиі емес (≥1/1,000, <1/100)
Сирек (≥1/10,000, <1/1000)
Өте сирек (<1/10 000)
Белгісіз
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Дәрілік препараттың құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат –20,645 мгжәне 41,290 мг магний эзомепразолы (тиісінше 20мг және 40 мг эзомепразолға баламалы)
қосымша заттар:қант түйіршіктері (сфералар), повидон К30, натрий лаурилсульфаты,Opadry II White 85F28751 (поливинил спирті,титанның қостотығы (E 171), макрогол 3000, тальк), мaгнийдің ауыр карбонаты, метакрил қышқылы – этилакрилат сополимері (1 : 1) дисперсия 30%,тальк, макрогол 6000, титанның қостотығы (E 171), полисорбат80
капсула қабығының құрамы: темірдің қызыл тотығы (Е 172), титанның қостотығы (Е 171), желатин
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Корпусы мен қақпақшасы сәл қызғылт түсті капсулалар. Капсулалардың ішіндегісі – ақ немесе ақ дерлік түсті пеллеттер (20 мг дозасы үшін).
Полиамид/алюминий/поливинилхлоридпен ламинацияланған үлбірденжәне алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 немесе 10 капсуладан салынады.
2 пішінді ұяшықты қаптамадан (7 капсуладан) немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан (10 капсуладан) медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, 30 °С ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
КРКА, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Тіркеу куәлігінің иесі
КРКА, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел.: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«КРКА Қазақстан» ЖШС
Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 19,
«Нұрлы Тау» БО, 1б корпусы, 207 кеңсе
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
