Эналаприл-Акос 0,01г №20 табл

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

ЭНАЛАПРИЛ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Эналаприл

Дәрілік түрі, дозалануы

Таблеткалар, 10 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне ықпалын тигізетін препараттар. Ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, қарапайымдар. Эналаприл.

АТХ коды С09АA02

Қолданылуы

• гипертонияны емдеуде
• жүрек функциясының симптоматикалық жеткіліксіздігін емдеуде
• сол жақ қарыншаның симптомсыз дисфункциясы бар (лықсу фракциясы ≤35%) пациенттерде жүрек функциясының симптоматикалық жеткіліксіздігінің профилактикасында

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- эналаприлге, препараттың басқа компоненттеріне немесе АӨФ басқа тежегіштеріне жоғары сезімталдық

- мұның алдында АӨФ тежегіштерін қолданумен байланысты анамнезінде ангионевроздық ісінудің болуы, сондай-ақ тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық ангионевроздық ісіну

- алискиренмен және құрамында алискирен бар препараттармен бір мезгілде қолдану, қант диабеті және/немесе бүйрек функциясының орташа немесе ауыр бұзылулары бар пациенттерде (ШСЖ дене бетінің ауданына шаққанда 60 мл/мин/1,73 м²)

- диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде ангиотензин ІІ (АРА ІІ) рецепторларының антагонистерімен бір мезгілде қолдану («Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз)

- ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупіне байланысты бейтарап эндопептидаза тежегіштерімен (мысалы, құрамында сакубитрил бар препараттар) бір уақытта қолдану

- порфирия

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- жүктілік және лактация кезеңі

- тұқым қуалайтын лактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Симптоматикалық артериялық гипотензия

Симптоматикалық артериялық гипотензия асқынбаған артериялық гипертониясы (АГ) бар пациенттерде сирек байқалады. Эналаприл препаратын қабылдап жүрген, АГ бар пациенттерде артериялық гипотензия, мысалы,диализде жүрген пациенттерде, сондай-ақ диарея немесе құсу орын алған пациенттердедиуретиктермен емдеу, ас тұзын пайдалануды шектеу нәтижесінде туындайтын сусыздану аясында жиі дамиды («Жағымсыз әсері»; «Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі» бөлімдерін қараңыз).Симптоматикалық артериялық гипотензия бүйрек функциясының жеткіліксіздігімен бірге немесе онсыз ЖЖ бар пациенттерде байқалды.

Артериялық гипотензия гипонатриемиямен немесе бүйрек функциясының бұзылуымен бірге ЖЖ өте ауыр дәрежесі бар, «ілмектік» диуретиктердің көбірек жоғары дозаларын қолданып жүрген пациенттерде жиі дамиды. Осы пациенттерді эналаприлмен емдеуді дәрігердің бақылауымен бастаған жөн, ол препараттың және/немесе диуретиктің дозасын өзгерткендемұқият болуы тиіс. Жүректің ишемиялық ауруы немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерді осы тәрізді бақылау керек, оларда АҚ шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктісінің немесе инсульттің дамуына әкелуі мүмкін.

Артериялық гипотензия дамыған кезде пациентті жатқызу керек және қажет болған жағдайда0,9% натрий хлоридінің ерітіндісін енгізу керек. Транзиторлы артериялық гипотензия препаратты қабылдаған кезде әрі қарай қолдануға және препараттың дозасын арттыруға қарсы көрсетілім болып табылмайды, ол сұйықтық көлемі толықтырылғаннан кейін және АҚ қалыпқа келгеннен кейін жалғасуы мүмкін.

АҚ қалыпты немесе төмендеген, ЖЖ бар кейбір пациенттерде препарат АҚ қосымша төмендеуін туындатуы мүмкін. Препаратты қабылдауға осы реакция күтіледі жән емдеуді тоқтатуға негіз болып табылмайды. Артериялық гипотензия тұрақты сипатқа ие болған жағдайларда дозаны төмендету және/немесе диуретикпен және/немесе Эналаприл препаратымен емдеуді тоқтату керек.

Аортальді немесе митральді стеноз/гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатия

Вазодилатациялайтын әсері бар барлық дәрілік заттар сияқты АӨФ тежегіштері сол жақ қарыншаның шығатын жолының обструкциясы бар пациенттерге сақтықпен тағайындалуы және кардиогенді шок және гемодинамикалық тұрғыдан маңызды обструкция жағдайларында тағайындаудан аулақ болу тиіс.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Кейбір пациенттерде АӨФ тежегіштерімен емдеуді бастағаннан кейін дамитын артериялық гипотензия бүйрек функциясының әрі қарай нашарлауына әкелуі мүмкін. Кейбір жағдайларда бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің дамығаны туралы мәлімделді, ол әдетте қайтымды сипатқа ие.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде препараттың дозасын және/немесе қабылдау жиілігін төмендету қажет етілуі мүмкін («Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімін қараңыз). Бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек стенозы бар кейбір пациенттерде қанда мочевина концентрациясының және қан сарысуында креатининнің жоғарылауы байқалды. Өзгерулер әдетте қайтымды сипатқа ие болды, және емдеуді тоқтатқаннан кейін көрсеткіштері бастапқы мәндеріне оралды. Өзгерулердің осы сипаты бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде көбірек ықтимал.

Емдеуді бастағанға дейін бүйрек аурулары білінбеген кейбір пациенттерде препаратты диуретиктермен біріктіру әдетте қанда мочевина концентрациясының және қан сарысуында креатининнің аздаған және транзиторлық жоғарылауын туындатты. Мұндай жағдайларда дозаны төмендету және/немесе диуретикті және/немесе Эналаприл препаратын қабылдауды тоқтату қажет етілуі мүмкін.

Бүйрек трансплантациясы

Пациенттерде трансплантациядан кейін қолдану тәжірибесі жоқ, сондықтан Эналаприл препаратымен емдеу пациенттерде бүйрек трансплантациясынан кейін қолдану ұсынылмайды.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

АӨФ тежегіштерін қолдану холестаздық сарғаюдан немесе гепатиттен басталатын және бауырдың фульминантты некрозына дейін, кейде өліммен аяқталатын синдромның дамуымен сирек байланысты болды. Осы синдромның механизмі зерттелген жоқ. Сарғаю пайда болғанда немесе АӨФ тежегіштерін қолдану аясында «бауырлық» трансаминазалар белсенділігі едәуір жоғарылағанда препарат қабылдауды тоқтату және тиісті қосымша ем тағайындау керек, пациент тиісінше бақылауда болуы тиіс.

Нейтропения/агранулоцитоз

АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемия байқалады. Нейтропения бүйрек функциясы қалыпты және асқындыратын басқа факторларсыз пациенттерде сирек туындайды.

Эналаприлді дәнекер тіндерінің жүйелік аурулары (соның ішінде жүйелік қызыл жегі, склеродермия және басқалары) бар, иммуносупрессиялық емді, аллопуринолды немесе прокаинамидті қолданып емдеу немесе көрсетілген асқындыратын факторлардың біріктірілімін қабылдап жүрген, әсіресе бүйрек функциясының бұзылулары бұрыннан бар пациенттерде аса сақтықпен қолдану керек. Осы пациенттердің кейбіреулерінде күрделі инфекциялық аурулар дамиды, олар бірқатар жағдайларда антибиотиктермен қарқынды емдеуге жауап бермейді. Эналаприлді қолданып жүрген мұндай пациенттерде қандағы лейкоциттер және лимфоциттер мөлшеріне ұдайы бақылау жүргізу ұсынылады. Пациенттерге инфекциялық аурулардың кез келген белгілері туралы мәлімдеп отыру қажеттілігін алдын ала ескерту керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары/ангионевроздық ісіну

Эналаприлді қоса, АӨФ тежегіштерін қолданғанда емдеудің әртүрлі кезеңдерінде туындаған беттің, аяқ-қолдың, еріннің, тілдің, дыбыс қатпарларының және/немесе көмейдіңангионевроздық ісінуінің сирек жағдайлары байқалады. Өте сирек жағдайларда интестинальді ісінудің дамуы мүмкін. Мұндай жағдайларда Эналаприл препаратын қабылдауды дереу тоқтату және клиникалық симптомдарды бақылау және түзету мақсатында пациенттің жай-күйін мұқият бақылау керек. Тіпті респираторлық дистресс-синдромның дамуынсыз тілдің ісінуі ғана байқалған жағдайдың өзінде, пациенттер ұзақ бақылауды қажет етеді, өйткені антигистаминдік дәрілермен және кортикостероидтармен емдеу жеткіліксіз болуы мүмкін.

Көмейдің ісінуімен немесе тілдің ісінуімен байланысты ангионевроздық ісінудің себебіне қатысты өліммен аяқталу туралы өте сирек мәлімделді. Тілдің, дыбыс қатпарларының немесе көмейдің ісінуі, әсіресе тыныс алу ағзаларына хирургиялық араласымды басынан өткерген пациенттерде, тыныс алу жолдарының обструкциясына әкелуі мүмкін. Ісіну тіл, дыбыс қатпарлары немесе көмей аймағына орналасқан және тыныс алу жолдарының обструкциясын туындатуы мүмкін жағдайларда дереу тиісті ем тағайындау керек, ол тері астына 0,1% эпинефрин (адреналин) ерітіндісін (0,3-0,5 мл) енгізуді және тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз етуді қамтуы мүмкін.

Анамнезінде АӨФ тежегіштерін қабылдаумен байланысты емес ангионевроздық ісінуі бар пациенттер АӨФ тежегіштерін қабылдау аясында ангионевроздық ісінудің даму қаупіне үлкен дәрежеде ұшырауы мүмкін («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

АӨФ тежегіштерін және mTOR тежегіштерін бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде ангионевроздық ісінудің даму қаупінің ұлғайғаны байқалды.

Жарғақ қанаттылардың уынан алынған аллергенмен десенсибилизация жүргізу кезіндегі анафилактоидтық реакциялар

Сирек жағдайларда АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде жарғақ қанаттылардың уынан алынған аллергенмен десенсибилизация жүргізу кезінде өмірге қауіп төндіретін анафилактоидтық реакциялар дамиды. Егер десенсибилизация жүргізуді бастағанға дейін АӨФ тежегішін қабылдауды уақытша тоқтатса, жағымсыз реакцияларға жол бермеуге болады.

Тығыздығы төмен липопротеид (ТТЛП)-афереза жүргізу кезіндегі анафилактоидты реакциялар

Декстран сульфатын пайдаланып ТТЛП–аферез жүргізу кезінде АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде өмір үшін қауіпті анафилактоидтық реакциялар сирек байқалады. Егер ТТЛП–аферезаның әрбір емшарасын бастағанға дейін АӨФ тежегішін қабылдауды уақытша тоқтатса, осы реакциялардың дамуына жол бермеуге болады.

Өткізгіштік қабілеті жоғары жарғақша пайдаланылатын гемолизде жүрген пациенттер

Өткізгіштігі жоғары жарғақшалар (AИ 69° сияқты) қолданылатын диализде жүрген және АӨФ тежегіштерімен ем қабылдап жүрген пациенттерде анафилактоидтық реакциялар байқалады. Осы пациенттерде басқа типті диализдік жарғақшаларды немесе басқа класқа жататын гипотензиялық дәрілерді қолдану қажет.

Жөтел

АӨФ тежегіштерімен емдеу аясындажөтелдің туындау жағдайлары байқалады. Әдеттегідей, жөтел өнімсіз, тұрақты сипатқа ие және препарат қолдануды тоқтатқаннан кейін қояды. АӨФ тежегіштерін қолданумен байланысты жөтел жөтелге дифференциалды диагностика жасағанда ескерілуі тиіс.

Хирургиялық араласымдар/жалпы анестезия

Үлкен хирургиялық араласымдар кезінде немесе гипертензияға қарсы әсерді туындататын дәрілерді қолданып жалпы анестезия жүргізген кездеэналаприлат рениннің компенсаторлық босап шығуынан ангиотензин II түзілуін бөгейді. Егер мұндайда осындай механизммен түсіндірілетін АҚ анық төмендеуі туындаса, оны айналымдағы қан көлемін арттыру арқылы түзетуге болады.

Гиперкалиемия

Гиперкалиемияның даму қаупі бүйрек функциясының жеткіліксіздігінде, қант диабетінде, сондай-ақ калий жинақтайтын диуретиктерді (мысалы, спиронолактонды, эплеренонды, триамтеренді немесе амилоридті), калий қоспаларын немесе құрамында калий бар тұздарды бір мезгілде қолданғанда байқалады («Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Калий қоспаларын, калий жинақтайтын диуретиктерді немесе құрамында калий бар тұздарды қолдану, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, қан сарысуында калий мөлшерінің едәуір артуына әкелуі мүмкін. Гиперкалиемия күрделі, кейде өлімге ұшырататын аритмияларға әкелуі мүмкін.

Препаратты және жоғарыда берілген дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану қажет болған кезде сақтық таныту және қан сарысуныдағы калий мөлшерін ұдайы бақылау керек.

Гипогликемия

Ішке қабылдауға арналған гипогликемиялық дәрілерді қабылдап жүрген, қант диабеті бар пациенттер АӨФ тежегіштерін қолдануды бастар алдында, әсіресе осы дәрілік заттарды бір мезгілде қолданудың алғашқы айы ішінде, қандағы глюкоза концентрациясын (гипогликемия) ұдайы бақылап отыру қажеттілігінен хабардар болуы тиіс («Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Литий препараттары

Литий препараттарын және эналаприлді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды («Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

Сезімтал пациенттерде, әсіресе егер РААЖ-ға ықпал ететін дәрілік заттармен біріктірілген ем қолданылса, артериялық гипотензияның, естен танудың, инсульттің, гиперкалиемияның және бүйрек функциясының бұзылуларының (соның ішінде бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің) дамығаны туралы мәлімделді.

АӨФ тежегіштерін ангиотензин рецепторларының блокаторлары (АРБ) II немесе алискиренді біріктіріп қолданып РААЖ қосарлы блокадасын жүргізу ұсынылымайды.

Қант диабеті және/немесе бүйрек функциясы бұзылған (ШСЖ 60 мл/мин/1,73 м²-ден азырақ) пациенттерде препаратты алискиренмен және құрамында алискирен бар препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттерде қолдану

Эналаприл препаратының тиімділігі және қауіпсіздігі егде жастағыларда және АГ бар жасырақ пациенттерде ұқсас келеді.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

- эстрамустин - ангионевроздық ісінудің даму қаупінің ұлғаюына әкелуі мүмкін

-алкоголь - препараттың гипотензиялық әсерін күшейтеді;

-басқа гипотензиялық дәрілер –аддитивті әсер көрсетуі мүмкін, яғни препараттыңгипотензиялық әсерін күшейтеді;

- қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) – бір уақытта тағайындағанда эналаприлдің гипотензиялық әсерінің төмендеуі мүмкін;

- калий жинақтаушы диуретиктер (спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид) – гиперкалиемияға әкелуі мүмкін; осы препараттармен бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда сақтық таныту және қан сарысуындағы калий мөлшерін үнемі бақылау қажет;

- басқа дәрілік заттар - гидрохлоротиазид, фуросемид, дигоксин, тимолол, варфарин, индометацин, сулиндак, циметидин, пропранолол – эналаприлге клиникалық тұрғыданмаңызды әсер етпейді;

- нитроглицерин, басқа нитропрепараттар, метилдоп вазодилататорлары, «баяу» кальций өзекшелерінің блокаторлары, гидралазин, празозингипертензияға қарсы әсерін күшейтуі мүмкін;

- литий тұздары – лтийдің шығарылуын баяулатады (қан плазмасынадғы литий концентрациясын бақылау керек);

- ыстық түсіретін және ауыруды басатын препараттар –эналаприлдің тиімділігін азайтады;

- теофиллин - эналаприл құрамында теофиллин бар препараттардың әсерін әлсіретеді.

Аллопуринол, цитостатикалық және иммуносупрессиялық дәрілер:АӨФ тежегіштерін бір уақытта қолдану гематоуыттылықты күшейтуі мүмкін, сүйек кемігін бәсеңдететін препараттар нейтропения және/немесе агранулоцитоз даму қаупін арттырады.

- жалпы анестезияға арналған препараттар, трициклдік антидепрессанттар, нейролептиктер, есірткілік заттар - гипотензиялық әсерді күшейтеді;

- этанол - АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін күшейтеді;

- симпатомиметиктер - АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін.Пациенттердің жағдайын мұқият бақылау талап етіледі;

- mTOR тежегіштері (темсиролимус, сиролимус, эверолимус) –бір уақытта емдеу ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупімен қатар жүруі мүмкін;

- альфа -, бета-адреноблокаторлар, ганглиоблокаторлар - бұл препараттарды эналаприлмен бір уақытта қолдану дәрігердің мұқият бақылауымен жүргізілуі тиіс.

- ацетилсалицил қышқылы, тромболитиктер - ацетилсалицил қышқылымен, тромболитиктермен бір уақытта қолдануға болады (антиагрегантты дәрі ретінде);

- гипогликемиялық дәрілер - АӨФ тежегіштері мен гипогликемиялық дәрілерді (инсулин, ішуге арналған гипогликемиялық дәрілер)бір уақытта қолдану гипогликемияның даму қаупімен соңғыларының гипогликемиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Бұл феномен, біріктірілген емнің алғашқы апталары ішінде, сондай-ақ бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде анағұрлым жиі байқалады. Ішуге арналған гипогликемиялық дәрілерді немесе инсулин қабылдайтын қант диабеті бар пациенттерде, әсіресе АӨФ тежегіштерімен бір уақытта қолданудың алғашқы айындақандағы глюкоза концентрациясын жүйелі бақылау керек;

- ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы (РААЖ)Ангиотензин рецепторларының блокаторларын (АРБ) II, АӨФ тежегіштерін немесеалискиренді (ренин тежегіші) қолдану арқылы РААЖ қосарлы блокадасы монотерапиямен салыстырғанда артериялық гипотензияның, естен танудың, гиперкалиемияның және бүйрек функциясының бұзылуының (оның ішінде жедел бүйрек жеткіліксіздігі) жоғары қаупімен байланысты. РААЖ әсер ететін препаратты және басқа да дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде АҚ, бүйрек функциясы мен қандағы электролиттердің құрамын тұрақты бақылау қажет. Эналаприл қант диабеті бар және/немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде алисиренмен немесе құрамында алисирен бар препараттармен бір мезгілде қолданылмауы тиіс (ШСЖдене беткейі ауданының 60 мл/мин/1,73 м²).

Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде АӨФ тежегіштерін АРБ II бір мезгілде қолдануға болмайды.

- бейтарап эндопептидаза тежегіштері

АӨФ тежегіштері мен рацекадотрилді (энкефалиназа тежегіші) бір уақытта қолданғанда ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупі туралы хабарланды. АӨФ тежегіштерін құрамында сакубитрил (неприлизин тежегіші) бар дәрілік заттарды бір уақытта қолданғанда, ангионевроздық ісінудің даму қаупі өседі, осыған байланысты аталған препараттарды бір уақытта қолдануға болмайды. АӨФ тежегіштерін құрамында сакубитрил бар препараттарды тоқтатқаннан кейін 36 сағат өткен соң бір-ақ тағайындаған жөн. Құрамында сакубитрил бар препараттарды АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерге, сондай-ақ АӨФ тежегіштерін тоқтатқаннан кейін 36 сағат ішінде тағайындауға болмайды.

- плазминогеннің тіндік активаторлары - ишемиялық инсульттің тромболитикалық емі үшін алтеплазаны қолданғаннан кейін АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде ангионевроздық ісіну дамуының жоғары жиілігі анықталды.

Антацидтік препараттар

АӨФ тежегіштерінің биожетімділігінің төмендеуін индукциялайды.

Ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол)

біріктіріп Ко-тримоксазол (триме-топрим/сульфаметоксазол) қабылдайтын пациенттер гиперкалиемияның жоғары даму қаупіне бейім болуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

- хирургиялық (стоматологияны қоса) араласу алдында пациент ЭНАЛАПРИЛ препаратын қолданатыны туралы хирургқа/анестезиологқа ескертуі қажет.

- лактоза - ЭНАЛАПРИЛ құрамында лактоза бар, сондықтан оны галактозаны көтере алмау, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге қолданбаған жөн.

Педиатрияда қолдану

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге препаратты қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктілік уақытында және лактация кезеңінде қолдануға болмайды.

АӨФ тежегіштері жүктіліктің ІІ және ІІІ триместрлерінде қолданғанда шарананың, немесе жаңа туған нәрестенің ауруын туындатуы немесе өлуіне әкелуі мүмкін.

Жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге басқа, жүктілік кезінде қауіпсіздігіне дәлелдері бар, рұқсат етілген гипотензиялық препараттарды қолдану керек. Жүктілік басталған кезде ЭНАЛАПРИЛ препаратын қабылдау дереу тоқтатылуы тиіс.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетін эналаприлдің ықпалы зерттелген жоқ. Алайда, бас айналу және ұйқышылдық, әсіресе диуретикалық дәрілерді қабылдайтын науқастарда препараттың бірінші дозасын қабылдағаннан кейін пайда болуы мүмкін. Сондықтан емдеудің басында, дозаны таңдау кезеңі аяқталғанға дейін автокөлікті жүргізуден және аса назар аударуды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысудан бас тарту қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Доза пациенттің жағдайына және емге деген артериялық қысымның (АҚ) реакциясына байланысты жекелей таңдалады.

Дозалау режимі

Артериялық гипертензия

Артериялық гипертензияның монотерапиясында бастапқы доза – тәулігіне 1 рет 5 мг.

Клиникалық әсер болмаған кезде 1-2 аптадан соң дозаны 5 мг жоғарылатады. Бастапқы дозаны қабылдағаннан кейін науқастар 2 сағат бойы және АҚ тұрақтанғанша қосымша 1 сағат медициналық қадағалауда болуы тиіс. Қажет болғанда және жағымдылығы жеткілікті болғанда дозаны 2 қабылдауға 40 мг/тәу дейін ұлғайтуға болады. 2-3 аптадан соң 1-2 қаылдауға бөлінген 10-40 мг/тәу демеуші дозаға ауысады.

Орташа артериялық гипертензия

Орташа тәуліктік доза шамамен 10 мг құрайды. Препараттың ең жоғарғы тәуліктік дозасы 40 мг/тәу құрайды.

Бір уақытта диуретиктер алатын пациенттерге тағайындаған жағдайда диуретикпен емдеуді эналаприлді тағайындағанға дейін 2-3 күн бұрын тоқтату қажет. Егер бұл мүмкін болса, онда препараттың бастапқы дозасы 2.5 мг/тәу құрайды.

препараттың бастапқы дозасы 1.25 мг – 2.5 мг құраған кезде эналаприлдің - 2.5 мг таблетка дәрілік түрін пайдаланған жөн.

Гипонатриемияға шалдыққан науқастарға (қан сарысуындағы натрий иондарының концентрациясы 130 ммоль/л кем) немесе қан сарысуындағы креатинин концентрациясы 0.14 ммоль/л артық болса бастапқы доза – тәулігіне 1 рет 2.5 мг.

Реноваскулярлық гипертензия

Бастапқы доза 2.5-5 мг/тәу құрайды. Ең жоғарғы тәуліктік доза тәулігіне20 мг құрайды.

Жүрек жеткіліксіздігі/сол жақ қарыншаның симптомсыз дисфункциясы

ЭНАЛАПРИЛ препаратының бастапқы дозасы клиникалық тұрғыдан айқын ЖЖ немесе сол жақ қарыншаның симптомсыз дисфункциясы бар пациенттерде 2.5 мг құрайды. Көрсетілген дозалау режимін қамтамасыз ету үшін басқа өндірушілердің эналаприл препараттарын қолдану керек: 5 мг таблеткалар немесе 2.5 мг дозадағы сызығы бар таблеткалар. Бұл ретте препарат қолдану препараттың АҚ-ға бастапқы әсерін анықтау үшін дәрігердің мқият бақылауымен жүргізілуі тиіс.

ЭНАЛАПРИЛ препаратын әдетте диуретиктермен, қажет болса, жүрек гликозидтерімен бірге айқын клиникалық белгілері бар ЖЖ емдеу үшін қолдануға болады. Эналаприлмен емдеу нәтижесінде немесе оны түзеткенде туындаған симптоматикалық артериялық гипотензиясы болмаған жағдайда препарат дозасын пациенттің препаратты көтере алуына байланысты не бір рет, не 2 қабылдауға бөлінетін әдеттегі демеуші 20 мг дозаға дейін біртіндеп (3-4 күн сайын 2.5-5 мг) арттыру керек. Егер ЖЖ қалдық белгілері және симптомдары болса, дозаны таңдау 2-4 апта ішінде немесе анағұрлым қысқа мерзімдерде жүргізіледі. Мұндай емдік режим ЖЖ клиникалық тұрғыдан айқын пациенттердің өлім жағдайын тиімді төмендетеді.

ЭНАЛАПРИЛ препаратымен емдеу басталғанға дейін де, одан кейін де АҚ мен бүйрек функциясына тұрақты бақылау жүргізу керек ( «Айрықша нұсқаулар бөлімін қараңыз»), себебі жедел бүйрек жеткіліксіздігі туындаумен жалғасатын (анағұрлым сирек) препаратты қабылдау нәтижесінде артериялық гипотензияның дамығаны туралы хабарланды. Диуретиктер қаылдайтын пацинттерде диуретиктер дозасы препаратмен емдеу басталғанға дейін мүмкіндігінше төмендетілуі тиіс. Эналаприлдің бірінші дозасын қабылдағаннан кейін артериялық гипотензияның дамуы артериялық гипотензия ұзақ емдегенде қайта дамиды дегенді білдірмейді және препарат қабылдауды тоқтату қажеттілігін көрсетпейді.

ЭНАЛАПРИЛ препаратымен емдегенде қан сарысуындағы калий мөлшерін де бақылау керек («Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз)

Систолалық АҚ төмен науқастарда (с.б. 110 мм төмен) емді 1.25 мг/тәу бастау керек. Дозаны таңдау 2-4 апта ішінде немесе анағұрлым қысқа мерзімдерде жүргізілуі тиіс. Орташа демеуші доза – 1-2 қабылдауға 5-20 мг/тәу.

Егде адамдар

Анағұрлым айқын гипотензиялық әсер және препараттың әсер ету уақытының ұзаруы жиі байқалады, бұл эналаприлдің шығарылу жылдамдығының азаюымен байланысты, сондықтан егде адамдарға ұсынылған бастапқы доза – 1.25 мг.

Созылматы бүйрек жеткіліксіздігі

Жинақталу сүзілуін 10 мл/мин аз төмендеткенде басталады. Креатинин клиренсі (КК) - 80-30 мл/мин болғанда доза әдетте 5-10 мг/тәу, КК 30-10 мл/мин болғана - 2.5-5 мг/тәу, КК 10 мл/мин төмен болғанда – тек диализ күндері 2.5 мг/тәу құрады.

ЭНАЛАПРИЛ монотерапия ретінде де, басқа гипертензияға қарсы дәрілермен де біріктіріп те қолданады.

Енгізу жолы және тәсілі

ЭНАЛАПРИЛ тамақтануға қарамастан ішке қабылдайды.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы емнің тиімділігіне байланысты. АҚ тыс айқын төмендегенде препарат дозасын біртіндеп азайтады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары – АҚ айқын төмендеуі, тіпті эналаприлді ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) блокадасымен бір уақытта қабылдағаннан кейін шамамен 6 сағаттан соң басталатын коллапстың дамуына дейін және ступор, миокард инфаркті, ми қан айналымының жедел бұзылуы немесе тромбоэмболиялық асқынулар; құрысулар.

Емі – науқасты басын аласа етіп жатқан күйге ауыстырады. Егер ЭНАЛАПРИЛ препараты аз уақыт бұрын қабылданса – құстыру керек. Жеңіл жағдайларда асқазанды шаю және ішу арқылы тұзды ерітінді ішу, ауырлау жағдайларда – артериялық қысымды тұрақтандыруға бағытталған шаралар тағайындалады: физиологиялық ерітіндіні вена ішіне енгізу, плазма алмастырғыштар, қажет болса – ангиотензин II енгізу, гемодиализ (эналаприлаттың шығарылу жылдамдығы – 62 мл/мин).

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

ЭНАЛАПРИЛ препаратын қабылдауды жіберіпалса, оны барынша ерте, ал келесі дозаны әдеттегі уақытта қабылдау керек. Алайда, егер келесі дозаны қабылдау уақыты жақындап қалса жіберіп алған дозаны қабылдамаған жөн. Жіберіп алған дозаны келесі қабылдауға дозаны ұлғайту арқылы орнын толтыруға болмайды.

Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау

Емді күрт тоқтату АҚ жылдам көтерілуіне әкелмейді.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгініңіз

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Өте жиі

- бас айналуы

- жөтел

- жүрек айнуы

- астения

Жиі

- бас ауыруы, депрессия

- АҚ айқын төмендеуі, естен тану, кеуденің ауыруы, жүрек ырғағының бұзылуы, стенокардия, тахикардия

- ентігу

- диарея, іш тұсының ауыруы, дәм сезудің бұзылуы

- тері бөртпесі, аса жоғары сезімталдық реакциялары/ангионевроздық ісіну: бет, қол-аяқ, ерін, тіл, дауыс қатпарлары және/немесе көмей

- қатты қажу

- гиперкалиемия, қан сарысуындағы креатинин концентрациясының ұлғаюы;

Жиі емес

- анемия (оның ішінде апластикалық және гемолитикалық)

- гипогликемия

- сананың шатасуы, ұйқышылдық, ұйқысыздық, қатты қозу, парестезия, жүйелі бас айналуы

- құлақтың шулауы

- ортостаздық гипотензия, жүрек қағуын сезіну, миокард инфаркті немесе инсульт, бұл жоғары қауіп тобындағы пациенттерде АҚ күрт төмендеуімен байланысты болуы ықтимал

- ринорея, тамақ ауыруы, дауыстың қырылдауы, бронх түйілуі/бронх демікпесі

- ішектің бітелуі, панкреатит, құсу, диспепсия, іш қату, анорексия, асқазанның тітіркенуі, ауыз қуысы шырышты қабығының құрғауы, асқазан және он екі елі ішек ойықжарасы

- қатты терлеу, терінің қышуы, есекжем, алопеция

- бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі, протеинурия

- эректильді дисфункция

- гипонатриемия, қандағы мочевина концентрациясының жоғарылауы

- бұлшықет құрысуы, қанның бет терісіне «тебуі», жайсыздық, температураның көтерілуі

Сирек

- нейтропения, гемоглобиннің және гематокриттің төмендеуі, тромбоцитопения, агранулоцитоз, сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунды аурулар

- әдеттен тыс түс көру, ұйқының бұзылуы.

- анық көрмеу

- Рейно синдромы

- өкпе инфильтраттары, ринит, аллергиялық альвеолит/эозинофильді пневмония

- стоматит/афтоздық ойықжара, глоссит

- бауыр жеткіліксіздігі, гепатит (гепатоцеллюлярлық немесе холестаздық), бауыр некроз, холестаз (сарғаюды қоса)

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, эксфолиативті дерматит, пемфигус, эритродермия

- олигурия

- гинекомастия

- «бауыр» трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы, қан сарысуындағы билирубин концентрациясының ұлғаюы

Өте сирек

- интестинальді ісіну

Жекелеген жағдайларда және т.б.

- алтын препаратының (натрий ауротиомалаты) венаішілік түрімен бір уақытта қолданғанда бет терісінің қызаруын, жүрек айнуын, құсуды және артериялық гипотензияны қамтитын симптоматикалық кешен сипатталған

Жиілігі белгісіз

- антидиурездік гормонның адекватты емес секрециясы синдромы

- несеп шығару жолдарының инфекциясы, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы, бронхит, жүректің тоқтауы, жүрекшелер фибрилляциясы, белдемелі герпес, мелена, атаксия, өкпе артериясы тармақтарының тромбоэмболиясы және өкпе инфаркті, глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар пациенттерде гемолиз оқиғаларын қоса, гемолиздік анемия

-серозит, васкулит, миалгия/миозит, артралгия/артрит, антинуклеарлық антиденелерге оң тест, эритроциттердің шөгу жылдамдығының (ЭШЖ) ұлғаюы, эозинофилия және лейкоцитоз, тері бөртпесі, фотосенсибилизация немесе басқа да тері реакциялары

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - эналаприл малеаты10 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты – 100,00 мг, тальк, микрокристалды целлюлоза, кальций стеараты, коллоидты кремнийдің қостотығы, кросповидон.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан сарғыш реңді ақ түске дейінгі, жалпақ цилиндрлі, кертігі және сызығы бар дөңгелек таблеткалар. Сызығы бір жақ бетінде. «Мәрмәрліктің» болуына жол беріледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және лакталған баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«Синтез» ААҚ, Ресей Федерациясы, 640008,

Курган обл., Курган қ-сы, Конституция даңғылы, 7 үй.

Тел./факс (3522) 48-16-89

Е-mail: real@kurgansintez.ru

Интернет-сайты: www.kurgansintez.ru

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Синтез» ААҚ, Ресей Федерациясы, 640008,

Курган обл., Курган қ-сы, Конституция даңғылы, 7 үй.

Тел./факс (3522) 48-16-89

Е-mail: real@kurgansintez.ru

Интернет-сайты: www.kurgansintez.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Deсalog» ЖШС, 050050, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Глазунов к-cі, 41 А-4

тел.:+7(727) 2944221, тел.: +7 (701) 7315218

E-mail: decalog@nur.kz

Қалалар