Сипаттама
Саудалық атауы Феброфид Халықаралық патенттелмеген атауы Кетопрофен
Дәрілік түрі
Сыртқа қолдануға арналған гель 2,5%
Құрамы 100 г гельдің құрамында
белсенді зат - 2,5 г кетопрофеннің лизинді тұзы
қосымша заттар: полиэтиленгликоль 200, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, карбомер, триэтаноламин, тазартылған су.
Сипаттамасы
Түссізден ақшыл-сары түске дейінгі мөлдір немесе сәл бозаңданатын гель.
Фармакотерапиялық тобы
Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Кетопрофен.
АТХ коды М02АА10
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Кетопрофеннің тіндердегі және плазмадағы концентрациясының деңгейлері тізе буынына жасалған хирургиялық араласымды бастан өткерген 24 пациентте өлшенді. Кетопрофен гелін тері астына қайталап қолданғаннан кейін, кетопрофеннің плазмадағы концентрациясының деңгейлері, кетопрофеннің бір реттік пероральді (490-3300 нг/г) дозасын қабылдағаннан кейін жеткен осындай деңгейілернен 60 есе аз болды (9-39 нг/г). Дәрілік препарат қолданылған аймақтағы кетопрофеннің тіндік концентрациясының деңгейлері, гельді пайдаланған кездегі концентрациясының деңгейлері пациенттер арасындағы ауытқымалылықтың едәуір жоғары дәрежесімен байланысты болғанына қарамастан, гель үшін де, дәрілік заттың пероральді түрі үшін де бірдей концентрациясы ауқымының шектерінде болды.
Несеп экскрециясының мәліметтерін бағалаудың негізінде, жергілікті қолданғаннан кейін кетопрофеннің биожетімділігі, дәрілік затты ішу арқылы қабылданғаннан кейін алынған деңгейінің шамамен 5%-ын құрайтынын көрсетті.
Препараттың плазма ақуыздарымен байланысуы шамамен 99%-ға жуықтайды. Кетопрофен несеппен, негізінен, глюкуронидтік конъюгаты түрінде бөлініп шығады.
Фармакодинамикасы
Кетопрофен қабынуға қарсы және ауыруды басатын әсері бар қабынуға қарсы стероидты емес дәрі болып табылады.
Қолданылуы
Феброфид гелі тірек-қимыл аппаратының спорттық сипаттағы зақымданулар, шығып кетулер, созылулар, соғылулар сияқты жарақаттану салдарынан туындаған патологиялық жағдайларындағы ауыру синдромының қарқындылығын азайту үшін қолданылады.
Феброфид гелі артриттің жеңіл дәрежесі кезіндегі ауыруды азайтады.
Қолдану тәсілі және дозалары
Сыртқа қолдануға арналған.
Ересектер
Дененің ауырып тұрған немесе қабынған бөліктерінің терісіне гельдің аздаған мөлшерін (3-5 см) жағу керек. 7 күнге дейін, күн сайын, тәулігіне 2-4 рет қолдану керек.
Абайлап жағу керек, бірақ сонымен қатар, гельдің құрамындағы дәрілік заттың терең орналасқан тіндерге сіңуін қамтамасыз ету үшін, терінің кінәратты бөлігін жақсылап уқалау керек.
Әдеттегі ұсынылатын дозасы күніне 15 грамды құрайды (сығып шығарылған гельдің ұзындығы 14 см жолағы шамамен 7,5 г сәйкес келеді).
Егде жастағы пациенттер
Дозасын модификациялау қажет емес.
Балалар
Препаратты қолдану ұсынылмайды, өйткені, препаратты балаларда қолданудың қауіпсіздігі анықталмаған.
Жағымсыз әсерлері
Жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін)
- эритема, экзема, терінің қышынуы және ашыту сезімі сияқты терінің жергілікті реакциялары
- фотосенсибилизация және уртикарлық бөртпе (есекжем)
- таралу немесе жайылу үрдісіне ие буллёздік немесе фликтенулярлық экзема
Сирек (≥1/10 000 - <1/1000 дейін)
Өте сирек (<1/10 000)
- бүйрек жеткіліксіздігінің бұрыннан бар симптомдарының өршуі
- анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну (Квинке), аса жоғары сезімталдық реакциялары.
- анамнездегі фотосенсибилизация реакциялары;
- бронх демікпесінің, аллергиялық риниттің симптомдары сияқты, анамнездегі кетопрофеннің, фенофибраттың, тиапрофен қышқылының, ацетилсалицил қышқылының немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП) жататы басқа да дәрілік заттардың әсеріне аса жоғары сезімталдық реакциялары;
- анамнездегі кетопрофенге, тиапрофен қышқылына, фенофибратқа, ультракүлгін сәуле блокаторларына немесе косметикалық заттарға терінің аллергиялық реакциялары;
- емдеу барысында және препаратты қолдану тоқтатылғаннан кейінгі 2 апта бойы, шашыраңқы күн сәулесі мен солярий сәулесінің әсерін қоса, тікелей түсетін күн сәулесінің астында болу ( «Айрықша нұсқаулар» бөлімін де қараңыз);
- препарат құрамына кіретін қандай-да бір қосымша затқа аса жоғары сезімталдық реакциялары;
- жүктіліктің үшінші триместрі;
- тері жабындарының патологиялық өзгерістері (экзема немесе безеу), терінің инфекциялық-қабыну үдерісі, ашық жаралар бар кезде.
Белгісіз (қолдан бар мәліметтердің негізінде туындау жиілігінің дәрежесіне баға беру мүмкін емес)
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Феброфид гелін шырышты қабықтарға жағуға, шап аймағына қолдануға болмайды; гельдің көзге тиюін болдырмау қажет, сондай-ақ, гельді окклюзиялық таңғыштармен бірге пайдаланбау керек.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Препаратты жергілікті қолданғаннан кейін оның сарысудағы концентрацияларының төмен болуы салдарынан, өзара әрекеттесулерінің ықтималдығы аз болып табылады. Өзара әрекеттесуінің елеулі дәрежесі метотрексат препаратының жоғары дозаларын кетопрофенді қоса, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен жүйелі енгізу тәсілімен қолдану үдерісінде байқалған.
Айрықша нұсқаулар
Гельді әр қолданғаннан кейін қолды мұқият жуу керек.
Құрамында октокрилен бар күннен қорғайтын заттарды бірге қолданғаннан кейінгі тері реакцияларын қоса, тері тарапынан қандай-да бір реакция туындаған жағдайда, препаратпен емдеуді дереу тоқтату керек.
Фотосенсибилизацияның туындау қаупін болдырмау үшін, препаратты қолдану кезеңі бойына және емдеуді тоқтатқаннан кейінгі екі апта бойына кең киім кию арқылы, терінің гель жағылатын бөліктерін, күн сәулесінің әсерінен қорғау керек.
Гельдің шырышты қабықтарға жанасуына немесе оның көзге тиіп кетуіне жол бермеу керек.
Көріністері уақыт өте келе күшейетін жанаспалы дерматит пен фотосенсибилизация реакцияларының даму қаупіне байланысты, ұсынылған емдеу мерзімін арттырмау керек («Қолдану тәсілі және дозы» бөлімін қараңыз).
Созылмалы ринитпен, созылмалы синуситпен және/немесе мұрынның шырышты қабығының полипозымен қатар жүретін бронх демікпесінен зардап шегіп жүрген пациенттерде, қалған популяциямен салыстырғанда, ацетилсалицил қышқылына және/немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП) аллергияның туындау қаупі жоғары.
Препаратты балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
Жүйелі әсерлерінің өте аздығына қарамастан, гельді жүрек-қантамыр, гепатобилиарлық және несеп шығару жүйелерінің функциясы төмендеген пациенттерде ерекше сақтықпен қолдану керек: бүйректі зақымдайтын жүйелі жағымсыз реакциялар туындаған жекелеген жағдайлар туралы хабарламалар бар.
Егер гельді қолданғаннан кейін тері бөртпесі туындаса, емдеу тоқтатылуы тиіс.
Феброфид гелін терінің герметикалық таңғыштар астында орналасқан бөліктеріне жақпаңыз.
Фотоуытты реакциялар мен фотоаллергияның дамуын болдырмау үшін, тері жабынының Феброфид гелі жағылған бөліктерін емдеу үдерісінде де, емдеу аяқталғаннан кейін екі апта бойы да тікелей түсетін күн сәулесінің немесе солярийлердегі ультракүлгін сәуленің әсеріне ұшыратпау керек.
Препараттың құрамында метилпарагидроксибензоат пен этилпарагидроксибензоат бар, олар аллергиялық реакцияларды туғызуы мүмкін (кейіннен білінуі мүмкін).
Жүктілік және лактация кезінде қолданылуы
Жүктілік
Жүктіліктің бірінші және екінші триместрлерінде құрамында кетопрофен бар дәрілік препараттарды қолданудан бас тарту керек.
Жүктіліктің үшінші триместрі кезінде кетопрофенді қоса, простагландинсинтетазаның барлық тежегіштері, шарананың кардиопульмональді жүйесі мен бүйрегіне бағытталатын уытты әсердің туындауын индукциялауы мүмкін. Жүктіліктің соңында анасында да, шаранада да қанның ұю уақытының ұзаруы басталуы мүмкін. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар босанулардың кідіру себептерінің бірі болуы да мүмкін. Сәйкесінше, жүктіліктің соңғы триместрде кетопрофенді қолдану қарсы көрсетілімді.
Лактация
Кетопрофеннің іздік концентрациялары емшек сүтімен бөлініп шығады, сондықтан, Феброфид гелін бала емізу кезінде қолданбаған дұрыс.
Көлік құралдарын жүргізу және механикалық жабдықтармен жұмыс істеу қабілетіне әсері
Мәлімет жоқ
Артық дозалануы
Препаратты жергілікті қолданғанда артық дозалану симптомдарының даму ықтималдығы аз.
Байқаусызда жұтып қойған жағдайда гель айқындығы препараттың ішке енген мөлшеріне пропорционал болатын жүйелі жағымсыз әсерлердің пайда болуына себеп болуы мүмкін. Алайда, мұндай инцидент туындаған жағдайда, емі демеуші және симптоматикалық сипатта болуы тиіс.
Шығарылу түрі және қаптамасы
30 немесе 50 г препараттан жарғақшасы бар, қақпақпен тығындалған алюминий сықпаларға салынған.
1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
15°С-ден 25°С-ге дейінгі температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші ұйымның атауы мен елі
«Медана Фарма» АҚ, Польша
Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі
«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы
Қаптаушы ұйымның атауы мен елі
«Медана Фарма» АҚ, Польша
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы
«Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы, Рашидов к-сі, 81
Телефон нөмірі +7 7252 (610151)
Электронды поштасы complaints@santo.kz
Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы
«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81
Телефон нөмірі +7 7252 (610150)
Электронды поштасы phv@santo.kz; infomed@santo.kz
