Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Катенокс
Халықаралық патенттелмеген атауы
Натрий эноксапарині
Дәрілік түрі
Инъекцияға арналған 2000 анти-Ха ХБ/0.2 мл, 4000 анти-Ха ХБ/0.4 мл ерітінді
Фармакотерапиялық тобы
Қан және қан түзу ағзалары. Тромбозға қарсы препараттар. Гепарин тобы. Эноксапарин.
АТХ коды B01AB05
Қолданылуы
- орташа немесе жоғары қаупі бар хирургиялық араласымдар кезінде, атап айтқанда онкологиялық операцияны қоса, ортопедиялық немесе жалпы хирургиялық операцияны бастан өткерген пациенттерде вена тромбоэмболиясы ауруларының профилактикасы үшін
- келесілерді қамтитын жедел аурулары бар терапиялық пациенттерде вена тромбоэмболиясы ауруларының профилактикасы үшін:
- тромболитикалық дәрілермен немесе хирургиялық жолмен емдеуді қажет етуі мүмкін ӨАТЭ қоспағанда, өкпе артериясының тромбоэмболиясымен (ӨАТЭ) біріккен терең веналар тромбозын (ТВТ) емдеу үшін
- гемодиализ кезіндегі жасанды қанайналымда тромб түзілуінің профилактикасы үшін
Жедел коронарлық синдром кезінде:
- тұрақсыз стенокардияны және ST сегментінің көтерілуінсіз миокард инфарктісін ацетилсалицил қышқылымен біріктіріп емдеу үшін
ST сегментінің көтерілуімен жедел миокард инфарктісін емдеуде, соның ішінде, қажетті старттық 30 мг дозасын енгізудің мүмкін болмауына байланысты, дәрі-дәрмекпен немесе кейіннен тері арқылы жүргізілетін коронарлық араласымның (ТКА) көмегімен емделуі тиіс пациенттерде қолданылмайды, өйткені Катенокс препаратының 2000 анти-Ха ХБ/0.2 мл (20 мг) және 4000 анти-Ха ХБ/0.4 мл (40 мг) дозалы шприцтерінде бөлгіш шкала /градуировка жоқ.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- төмен молекулалы гепариндердің (ТМГ) басқа да түрлерін қоса, эноксапаринге, гепаринге немесе оның туындыларына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- анамнезде соңғы 100 күннің ішінде ауыр, иммунитетке байланысты гепарин индукцияланған тромбоцитопенияның (ГИТ) немесе айналымдағы антиденелердің болуы
- белсенді, клиникалық тұрғыдан маңызды қан кетулер және қан кету қаупі жоғары аурулар:
- жуырда бастан өткерген геморрагиялық инсульт
- асқазан-ішек жолының ойық жаралы ауруы
- қан кету қаупі жоғары қатерлі жаңа түзілімнің болуы,
- жуырда миға, омыртқа бағанына жасалған операция немесе офтальмологиялық операция
- өңеш веналарының варикозды кеңеюі (немесе оған күдіктенгенде)
- туа біткен артерия-веналық ақау
- қантамырлардың аневризмалары
- омыртқаішілік немесе миішілік ірі тамырлардың аномалиялары
- алдыңғы 24 сағаттың ішінде емдеу үшін натрий эноксапаринін қолданған кездегі жұлынға жасалған немесе эпидуральді анестезия немесе локорегионарлық анестезия
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Ұсынылмайтын біріктірілімдері
- гемостазға әсер ететін препараттар.
Натрий эноксапаринімен емдеуді бастағанға дейін, оларды қолдану қатаң көрсетілген жағдайларды қоспағанда, гемостазға әсер ететін кейбір препараттарды қабылдауды тоқтату ұсынылады. Егер натрий эноксапаринінің осы препараттармен біріктірілімдері көрсетілсе, онда натрий эноксапаринін мұқият клиникалық бақылаумен және тиісінше зертханалық көрсеткіштерге мониторинг жасаумен қолдану керек.
Ондай заттарға келесі препараттар жатады:
Сақтықпен қолдану
Келесі препараттарды натрий эноксапаринімен бір мезгілде сақтықпен қолдануға болады:
Гемостазға әсер ететін басқа препараттар:
Калий деңгейін жоғарылататын препараттар:
сарысудағы калий деңгейін жоғарылататын препараттарды натрий эноксапаринімен бір мезгілде мұқият клиникалық бақылау және зертханалық көрсеткіштерді бақылау арқылы қолдануға болады.
Арнайы ескертулер
Жалпы ақпарат
Натрий эноксапаринін басқа төмен молекулалы гепариндермен өзара алмастыру ретінде (бірлігін бірлікке) пайдалануға тыйым салынады. Бұл дәрілік препараттардың өндіру үдерісі, молекулалық салмағы, спецификалық анти-Ха белсенділігі және анти-IIa белсенділігі, дозалау бірліктері, дозалау режимі және клиникалық тиімілігі мен қауіпсіздігі бойынша айырмашылықтары бар. Бұл олардың фармакокинетикасындағы және биологиялық белсенділіктеріндегі (антитромбиндік белсенділік және тромбоциттермен өзара әрекеттесу) айырмашылықтарға алып келеді. Сондықтанерекше көңіл бөлу және әрбір дәрілік препарат үшін қолдану жөніндегі спецификалық нұсқаулықтарды қадағалау қажет.
Анамнездегі гепарин индукциялаған тромбоцитопения (>100 күн)
Натрий эноксапаринін анамнезінде соңғы 100 күннің ішінде иммунитетке байланысты гепарин индукциялаған тромбоцитопениясы бар пациенттерде немесе айналымдағы антиденелер бар болғанда қолдануға болмайды. Айналымдағы антиденелер бірнеше жыл бойы сақталуы мүмкін.
Натрий эноксапаринін анамнезінде айналымдағы антиденелерсіз гепарин индукциялаған тромбоцитопения (>100 күн) туралы мәліметтер бар пациенттерде ерекше сақтықпен қолдану керек. Мұндай жағдайда натрий эноксапаринін қолдану туралы шешім пайда мен қауіп арақатынасына мұқият баға бергеннен кейін және баламалы гепариндік емес емді (мысалы, натрий данапароидын немесе лепирудинді) қолдану мүмкіндігін қарастырғаннан кейін ғана қабылдануы тиіс.
Тромбоциттер санын бақылау
Төмен молекулалы гепариндерді енгізген кезде антиденеге байланысты гепарин индукциялаған тромбоцитопенияның да қаупі бар. Әдетте, тромбоцитопения натрий эноксапаринімен емдеуді бастағаннан кейін 5-ші және 21-ші күндер аралығындағы кезеңде пайда болады.
Гепарин индукциялаған тромбоцитопения қаупі операциядан кейінгі, көбінесе жүрекке операциядан кейінгі пациенттерде және қатерлі жаңа түзілімі бар пациенттерде жоғары.
Сондықтан, тромбоциттер санын натрий эноксапаринімен емді бастағанға дейін және әрі қарай емдеу кезінде тұрақты түрде өлшеп отырған жөн.
Гепарин индукциялаған тромбоцитопенияны білдіретін клиникалық симптомдар (артериялық және/немесе веналық тромбоэмболияның кез келген жаңа көрінісі, енгізген жердегі терінің кез келген ауыртатын зақымдануы, емдеуге кез келген аллергиялық немесе анафилаксиялық реакциялар) бар болса, тромбоциттер санын өлшеу қажет. Пациенттерді бұл симптомдардың пайда болуы мүмкін екенінен, және егер олар пайда болса, пациенттер мұны өздерінің емдеуші дәрігерлерінехабарлауы тиіс екенінен хабардар ету қажет.
Тәжірибеде, егер тромбоциттер санының дәлелденген елеулі төмендеуі (бастапқы мәнінен 30-50 %) орын алса, натрий эноксапаринімен емдеуді дереу тоқтату және пациентті басқа баламалыгепариндік емес антикоагулянттармен емге ауыстыру керек.
Қан кету
Басқа да антикоагулянттарды қолданған кездегідей, кез келген жерден қан кетудің дамуы мүмкін. Қан кету дамығанда оның көзін табу және тиісті ем жүргізу қажет.
Кез келген антикоагулянттық емдегі сияқты, натрий эноксапаринін қан кету ықтималдығы жоғары болатын мынадай жай-күйлерде сақтықпен қолдану керек:
- гемостаздың бұзылуы
- анамнездегі пептидтік ойық жара
- жуырда бастан өткерген ишемиялық инсульт
- ауыр артериялық гипертензия
- жақында бастан өткерген диабеттік ретинопатия
- неврологиялық немесе офтальмологиялық операция
- гемостаз жүйесіне әсер ететін препараттарды бір мезгілде қабылдау Зертханалық тесттер
Веналық тромбоэмболияның профилактикасы үшін қолданылатын дозаларда, натрий эноксапарині қан кету уақытына жәнеқан ұюының жалпы көрсеткіштеріне, сондай-ақ тромбоциттер агрегациясына немесе олардыңфибриногенмен байланысуына елеулі ықпал етпейді.
Дозаны арттырғанда ішінара белсенділенген тромбопластин уақыты (ІБТУ) және қан ұюының белсенділенген уақыты (ҚҰБУ) ұзаруы мүмкін. ІБТУ және ҚҰБУ жоғарылауынатрий эноксапаринінің тромбозға қарсы белсенділігінің ұлғаюына тікелей желілік тәуелділікте емес, сондықтан оларға мониторингтің қажеті жоқ.
Жұлынға жасалатын /Эпидуральді анестезия немесе люмбальді пункция
Натрий эноксапаринінің емдік дозаларын енгізгеннен кейін 24 сағаттың ішінде жұлынға жасалатын/эпидуральді анестезияны және люмбальді пункцияны жүргізуге болмайды.
Натрий эноксапаринін жұлынға жасалатын/эпидуральді анестезияны және жұлынға жасалатынпункцияны жүргізу кезінде қолданғанда нейроаксиальді гематомалар жағдайлары туралы хабарланды, бұл тұрақты немесе қайтымсыз салданудың дамуына әкеледі. Мұндай құбылыстардың даму қаупі натрий эноксапаринін тәулігіне бір рет4 000 ХБ (40 мг) немесе одан төмен дозаларда қолданғанда төмендейді. Операциядан кейін ішке енетін эпидуральді катетерлерді пайдаланған кезде, гемостазға әсер ететін қосымша препараттарды (мысалы, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды) бір мезгілде қолданғанда, жарақаттық немесе қайталанған эпидуральді немесе жұлын пункциясында, сондай-ақ омыртқаға операция жасатқан немесе омыртқаның деформациясы бар пациенттерде қауіп жоғарылайды.
Натрий эноксапаринін қолданумен және бір мезгілде эпидуральді немесе жұлынға жасалатын анестезияны/анальгезияны немесе люмбальді пункцияны жүргізумен байланысты ықтимал қан кету қаупін азайту үшін, натрий эноксапаринініңфармакокинетикалық бейінін ескеру қажет. Эпидуральді катетерді (немесе люмбальді пункцияны) орнатуды немесе алып тастауды натрий эноксапаринініңтөмен антикоагулянттық әсерінде жүргізген жақсы; алайда, әрбір пациенттің жеткілікті мөлшердегі төмен антикоагулянттық әсерге жетуінің дәл уақыты белгісіз. Креатинин клиренсі 15-30 мл/минут болатын пациенттер үшін қосымша шаралар қабылдау қажет, өйткені натрий эноксапаринінің шығарылуы оларда ұзағырақ жүреді.
Егер эпидуральді немесе жұлынға жасалатын анестезия/анальгезия немесе люмбальді пункция жүргізу кезінде дәрігердің тағайындауы бойынша антикоагулянттық ем қолданылса, төмендегідей кез келген неврологиялық симптомдарды анықтау үшін пациентке ерекше мұқият әрі тұрақты бақылау қажет: белдің ауыруы, сенсорлық және моторлық функциялардың бұзылуы (аяқтардың ұйып қалуы немесе әлсіздігі), ішектің және/немесе қуықтың функциясы бұзылуы. Пациентке жоғарыда сипатталған симптомдардың кез келгені пайда болғанда дереу дәрігерге хабарлау қажеттілігі туралы түсіндіру қажет. Жұлын гематомасына тән симптомдарға күдіктенгенде, қажет болған жағдайда жұлын декомпрессиясын қоса, шұғыл диагностика және емдеу қажет, дегенмен мұндай емдеу неврологиялық асқынулардың алдын алмауы немесе баса алмауы да мүмкін.
Тері некрозы/тері васкулиті
Төмен молекулалы гепариндерді қолданған кезде тері некрозы және тері васкулиті жағдайлары туралы хабарланды. Мұндай жағдайда емдеудідереу тоқтату қажет.
Тері арқылы коронарлық реваскуляризация (ТКР) емшаралары
Тұрақсыз стенокардия, Q тісінсіз миокард инфарктісі және ST сегментінің көтерілуімен жедел миокард инфарктісін емдеу кезінде тері арқылы коронарлық араласудан кейін қан кету қаупін азайту үшін натрий эноксапарині дозаларының арасында ұсынылатын аралықтарды қатаң сақтау ұсынылады. ТКР-дан кейін пункция орнында болатын гемостазға жету маңызды. Қорғағыш құрылғы қолданылған жағдайда катетерді дереу алып тастауға болады. Қолмен компрестеу әдісі қолданылған жағдайда катетер натрий эноксапаринінің соңғы теріастылық/вена ішілік инъекциясынан кейін 6 сағаттан соң алып тасталуы тиіс. Егер ем жалғасса, келесі дозалау режимі катетерді алып тастағаннан кейін 6-8 сағат өткен соң барып тағайындалуы тиіс. Катетер енгізілген жерде қан кету немесе гематома түзілу белгілерінің бар-жоғын бағалау керек.
Жедел инфекциялық эндокардит
Гепаринді қолдану миға қан құйылу қаупіне байланысты әдетте жедел инфекциялық эндокардиті бар пациенттерге ұсынылмайды. Егер бұлай қолдану сөзсіз қажет деп саналса, пайдасы мен қаупінің арақатынасына мұқият баға бергеннен кейін ғана шешім қабылдануы тиіс.
Жүректің механикалық жасанды клапандары
Натрий эноксапаринін жүректің механикалық жасанды клапандары бар пациенттерде тромб түзілуінің профилактикасы үшін қолдану жеткілікті зерттелмеген. Жүректің механикалық жасанды клапандары бар пациенттердетромб түзілуінің профилактикасы үшін натрий эноксапаринімен ем аясында жүректің жасанды клапандарының тромбозы дамуының бірлі-жарым жағдайлары тіркелген. Жүректің жасанды клапандарында тромбоз дамуына жағдай жасайтын, негізгі ауруды қоса, шатастырарлық факторлар бар болғандықтан, клиникалық деректер жеткіліксіз болғандықтан, бұл хабарламаларға баға беру шектеулі. Бұл жағдайлардың кейбіреулері жүкті әйелдерде болған, оларда тромбоз ананың және шарананың өліміне алып келді.
Жүректің механикалық жасанды клапандары бар жүкті әйелдер
Жүректің механикалық жасанды клапандары бар жүкті әйелдерде тромб түзілуінің профилактикасы үшін натрий эноксапаринін қолдану жеткілікті зерттелмеген. Тромб түзілуінің профилактикасы үшін эноксапаринмен емделген жүректің механикалық жасанды клапандары бар жүкті әйелдерде жүрек клапандарының тромбозы туралы жекелеген постмаркетингтік хабарламалар бар. Жүректің механикалық жасанды клапандары бар жүкті әйелдерде тромбоэмболияның даму қаупі жоғары болады.
Егде жастағы пациенттер
Препаратты егде жастағы пациенттерде профилактикалық дозаларда қолданғанда қан кетудің ұлғаю үрдісі анықталған жоқ. Препаратты егде жастағы пациенттерде (әсіресе 80 жастағы және одан асқан пациенттерде) емдік дозаларда қолданғанда қан кету дамуының жоғары қаупі бар. 75 жастан асқан, ST сегментінің көтерілуімен миокард инфарктісінен емделіп жүрген пациенттерде мұқият бақылау жүргізу және дозасын азайту мүмкіндігін қарастыру ұсынылады.
Бүйрек фукциясының бұзылуы
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде натрий эноксапаринінің жүйелі экспозициясының ұлғаюы нәтижесінде қан кетудің даму қаупі бар. Мұндайпациенттерде мұқият бақылау жүргізу және анти-Ха белсенділікті өлшеу жолымен биологиялық мониторинг ұсынылады.
Натрий эноксапарині бүйрек ауруыныңтерминальді сатысындағы (креатинин клиренсі <15 мл/мин) пациенттерге, гемодиализ жүргізгенде қанайналымның экстракорпоральді шеңберінде тромб түзілуінің профилактикасынан өзге, популяция туралы деректер жоқ болуына байланысты, ұсынылмайды.
Бүйрек функциясы ауыр бұзылған пациенттерде (креатинин клиренсі 15-30 мл/мин) препараттыпрофилактикалық та, емдік те қолдану кезінде дозаға түзету жүргізген жөн, өйткені натрий эноксапаринінің экспозициясы едәуір ұлғаяды.
Бүйрек функциясының орташа (креатинин клиренсі 30-50 мл/мин) және жеңіл (креатинин клиренсі 50-80 мл/мин) бұзылуымен пациенттердедозасына түзету жүргізу қажет емес.
Бауыр функциясының бұзылуы
Қан кету ықтималдығына байланысты, натрий эноксапаринін бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттердесақтықпен қолдану керек. Анти-Xa белсенділігіне мониторинг негізінде дозаны түзету бауыр циррозы бар пациенттерде сенімсіз болып табылады және ұсынылмайды.
Дене салмағының аздығы
Профилактикалық (дене салмағын ескеріп түзетілмеген) дозалардағы натрий эноксапарині экспозициясының ұлғаюы дене салмағы төмен әйелдерде (45 кг-ден аз) және дене салмағы төмен еркектерде (57 кг-ден аз) қан кету қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Мұндай пациенттердің жай-күйіне мұқият бақылау жүргізу ұсынылады.
Семіздікке шалдыққан пациенттер
Семіздіктен зардап шегіп жүрген пациенттер тромбоэмболияның даму қаупі жоғары топқа жатады. Семіздіктен зардап шегіп жүрген (ДСИ 30 кг/м²-ден астам) пациенттерде эноксапаринді профилактикалық дозаларда қолданудыңқауіпсіздігі мен тиімділігітолық анықталмаған және дозасын түзету жөнінде ортақ пікір жоқ. Бұл пациенттерді тромбоэмболиясимптомдары мен белгілерінің дамуына қатысты мұқият бақылау қажет.
Гиперкалиемия
Гепариндер бүйрекүсті бездері қыртысының альдостерон гормоны сөлінісін басуы мүмкін, бұл гиперкалиемияға әкеліп соғады, атап айтқанда қант диабеті, бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар, бұрын метаболизмдік ацидозы болған, калий деңгейін арттыратын дәрілік препараттарды қабылдайтын пациенттерде. Плазмадағы калийді, әсіресе қауіп тобындағы пациенттерде, ұдайы тексеру керек.
Қадағалануы
Төмен молекулалы гепариндер – бұлар биологиялық дәрілік препараттар. Төмен молекулалы гепариндердің қадағалануын жақсарту үшін медицина қызметкерлеріне пациент картасына енгізілген препараттың саудалық атауын және партия нөмірін жазып қою ұсынылады.
Жүктілік кезінде
Жүктіліктің екінші және үшінші триместрі кезінде натрий эноксапаринінің плацентарлық бөгет арқылы өтетіндігі туралы мәліметтер жоқ. Жүктіліктің бірінші триместріне қатысты сәйкесінше ақпарат жоқ.
Эноксапарин натрийді жүктілік кезінде тек, дәрігер оны қолданудың аса қажеттілігін анықтаған жағдайларда ғана қолдану керек.
Эноксапарин натрийді қабылдап жүрген жүкті әйелдерге, қан кету немесе шамадан тыс антикоагуляция белгілерінің пайда болуына қатысты мұқият қадағалау жүргізу керек. Әйелдерге қан кету қаупі туралы ескерту қажет. Жалпы алғанда, деректерге сәйкес, жүректің жасанды клапандары бар жүкті әйелдер үшін қаупінен өзге, жүкті емес әйелдер үшін қаупіне қатысты қан кету, тромбоцитопения және остеопороз қаупінің артатындығына дәлелдер жоқ.
Алайда, егер эпидуральді анестезия жоспарланса, егер бұл мүмкін болса, анестезияға дейін, кемінде 12 сағат бұрын гепаринмен профилактикалық емді тоқтату керек.
Лактация
Өзгермеген натрий эноксапаринінің адамда емшек сүтіне бөлінетін-бөлінбейтіндігі белгісіз. Натрий эноксапаринінің пероральді сіңірілу ықтималдығы аз. Катеноксты бала емізу кезінде қолдануға болады.
Фертильділік
Фертильділікке қатысты эноксапарин натрий бойынша клиникалық деректер жоқ.
Бөлу шкаласы
Катенокс, алдын ала толтырылған инъекцияға арнал-ған 2000 анти-Ха ХБ/0.2 мл, 4000 анти-Ха ХБ/0.,4 мл ерітінді препаратының бөлу шкаласы жоқ.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетінеәсер ету ерекшеліктері
Натрий эноксапарині көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз ықпал етеді немесе мүлде ықпал етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Орташа немесе жоғары қаупі бар хирургиялық араласымдар кезіндегі вена тромбоэмболиясы ауруларының профилактикасы
- Тромб түзілу қаупі орташа пациенттерге натрий эноксапаринінің ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет тері астына 2 000 ХБ (20 мг) құрайды. Орташа қаупі бар хирургияда 2 000 ХБ (20 мг) натрий эноксапаринімен емді операцияға дейін (хирургиялық араласымнан 2 сағат бұрын) бастаудың тиімділігі мен қауіпсіздігі дәлелденді. Орташа қаупі бар пациенттерде натрий эноксапаринімен емдеуді сауығу статусына (қозғалыс функциясына) қарамастан кем дегенде 7-10 күн бойы демеп тұру керек. Профилактиканы пациенттің қозғалыс белсенділігі елеулі жақсарғанға дейін жалғастыру қажет.
- Тромб түзілу қаупі жоғары пациенттерге ұсынылатын доза тәулігіне 1 рет тері астына 4 000 ХБ (40 мг) құрайды, хирургиялық араласымнан 12 сағат бұрын бастаған дұрыс. Натрий эноксапаринімен операцияға дейін профилактикалық емдеуді операцияға дейінгі 12 сағаттан ертерек бастау қажет болған жағдайда (мысалы, кейінге қалдырылған ортопедиялық операцияны күткен, жоғары қаупі бар пациент), соңғы инъекция операцияға дейінгі 12 сағаттан кешіктірмей енгізілуі тиіс және инъекциялар операциядан кейін 12 сағат өткен соң қайта жаңғыртылады.
Терапиялық пациенттердегі вена тромбоэмболиясы ауруларының профилактикасы
Натрий эноксапаринінің ұсынылатын дозасы 4 000 ХБ (40 мг) құрайды, тәулігіне 1 рет теріастылық инъекция түрінде енгізіледі.
Натрий эноксапаринімен емдеу сауығу статусына (қозғалыс функциясына) қарамастан кем дегенде 6-14 күнге тағайындалады. Қазіргі сәтте 14 күннен астам уақыт бойы жүргізілетін профилактикалық емге қатысты тиімділігі мен қауіпсіздігі жөнінде деректер жоқ.
