Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
Клензит
Саудалық атауы
Клензит
Халықаралық патенттелмеген атауы
Адапален
Дәрілік түрі
Гель, 0.1 %, 15 г
Құрамы
1 г препараттың құрамында
белсенді зат – 1.0 мг адапален,
қосымша заттар: динатрий эдетаты, карбомер 940, пропиленгликоль, метилпарабен, феноксиэтанол, полаксамер 407, натрий гидроксиді, тазартылған су.
Сипаттамасы
Мөлдір емес ақ түсті гель.
Фармакотерапиялық тобы
Дерматология. Анти-акне препараттары. Жергілікті қолдануға арналған анти-акне препараттары. Безеу бөртпесін жергілікті емдеуге арналған ретиноидтер. Адапален.
АТХ кодыD10AD03
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Адапаленнің тері арқылы сіңірілуі төмен, клиникалық сынақтарда плазмадағы адапален деңгейі терінің үлкен аумақтарына ұзақ қолданғанда0,15 нг / мл құраған. Метаболиттер өтпен шығарылады.
Фармакодинамикасы
Адапален синтетикалықретиноид, нафтой қышқылының туындысы болып табылады, комедонолитикалық және қабынуға қарсы әсері бар. Препарат кератинизация және десквамация үдерісін реттей отырып, фолликулярлық гиперкератозға әсер етеді, микрокомедондардың түзілуін болдырмай, ашық және жабық комедондарға әсер етеді. Негізгі әсер ету механизмі –эпидермис жасушаларының ядролық RАq-рецепторларымен селективті байланысуы, соның нәтижесінде эпителий жасушаларының майлы-түкті фолликулары сағасына «ілінісуі» төмендейді, содан микрокомедондар түзілуі үшін алғы шарттары азаяды.Бұл механизм кератиноциттердің соңғы мәредегі дифференциациялануын реттейді, бұл кератинизациялану үдерісінің қалпына келуін және микрокомедондар қалыптасуына алғы шарттардың азаюын қамтамасыз етеді. Арахидон қышқылы метаболизмін және қабыну ошағында лейкоциттер көшуін тежеу арқылы қабынуға қарсы әсер береді.
Қолданылуы
- ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі безеу бөрпесі, соның ішінде комедондар, папулалар және пустулалармен
- анафилаксиялық реакциялар, ангионевроздық ісіну
- аппликация орнындағы күйік (қолдану орнындағы күйіктің басым бөлігі беткейлік күйіктер болған, бірақ күйіктің екінші дәрежедегі жағдайлары да сипатталған), терінің гипопигментациясы, терінің гиперпигментациясы
Қолданутәсіліжәне дозалары
Сыртқа, көзге және ерінге тигізуден сақтана отырып, бөртулері бар жерлерге жеңіл жанаса, біркелкі етіп, құрғақ теріге күніне 1 рет ұйықтар алдында жағады. Клиникалық нәтижесі емдеудің 4-8 аптасынан соң басталады. Емдеу курсының ұзақтығын дерматолог белгілейді.
Препарат ауыр безеулі бөртпесі бар науқастарға пайдаланылмауы тиіс.
Жағымсыз әсерлері
Жиі
- шымылдатып ашытуды сезіну, қызару, қабыршақтану, тітіркену, терінің құрғауы
Сирек
- жанаспалы дерматит, терідегі қолайсыздық, күн сәулесінен болған күйіктер, акне
- аллергиялық реакциялар, фотосенсибилизация
Жиілігі белгісіз*
- терінің ауыруы, терінің ісінуі, қабақтың тітіркенуі, эритема, қышыну, қабақтың ісінуі
*маркетингтен кейінгі деректер
Иммундық жүйенің бұзылуы
Жиілігі белгісіз
Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар
Жиілігі белгісіз
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- адапаленге немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
- бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі
- айқын гиперлипидемия
- жүктілік
- лактация кезеңі
- 12 жасқа дейінгі балалар
Сақтықпен: дерматит, себорея, экзема.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Адапаленнің тері арқылы сіңірілуі төмен, сондықтан оның жүйелі дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.
Клензит гель препаратыменбір мезгілде және сыртқа қолданылуы мүмкін басқа да дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу анықталмаған.
Клензит гелін кешкі уақытта қолданған кезде, таңертең эритромицин (4 % дейінгі) немесе клиндамицин фосфаты (1 %) ерітінділері немесе сулы негіздегі бензоил пероксиді гелі (10 % дейінгі) сияқты безеу бөртпесін сыртқа пайдаланып емдеуге арналған препараттарды қолдануға болады, өйткені бұл препараттар өзара ыдырауын немесе жинақталған тітіркенуін туындатпайды. Дегенмен, адапаленмен бір мезгілде басқа ретиноидтарды немесе әсер ету механизмдері ұқсас препараттарды қолданбаған жөн.
Клензит, гель препараты мен пилингке арналған заттарды, абразивті тазартатын заттарды, сондай-ақ құрғататын, тұтқыр немесе тітіркендіретін әсері бар дәрілерді (хош иістендіретін немесе құрамында спирт бар дәрілерді) бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.
Айрықша нұсқаулар
Емдеудің алғашқы аптасы ішінде белсенді заттың бұрын көрінбеген зақымдану ошағына әсер етуі салдарынан безеулік үдеріс өршуі мүмкін.Терінің тітіркенуі болған кезде препартты сиректеу пайдаланған, немесе пайдалануды уақытша тоқтатқан, немесе препаратты қолдануды мүлдем тоқтатқан жөн.
Клензит гелінің көз, ерін, мұрын қанаттарымен және көз айналасы терісімен, сондай-ақ шырышты қабықтарымен жанасуынан аулақ болу керек. Егер гель осы бөліктерге тиіп кетсе, жылы сумен мұқият жуу керек. Гельді дерматитте, терінің экзематозды, күнге күйген немесе зақымданған жерлеріне жағуға, сондай-ақ оны жергілікті қолдануға арналған басқа да кератолитикалық препараттармен біріктіріп пайдаланбаған жөн. УК және күн сәулесінің әсер етуінен аулақболған дұрыс. Емдеу кезінде теріні құрғататын косметикалық заттарды (абразивті немесе емдік сабын, тері тазартқыштар; құрамында спирт мөлшері шамадан тыс тұтқыр заттар, қырынуға арналған және қырынғаннан кейінгі кремдер немесе лосьондар, жуғыш заттар сияқты) қолдану тітіркендіретін әсерін туындатуы мүмкін. Препаратпен емдеу кезінде аллергия туындаған жағдайда емді тоқтатып, дәрігерге көрінген жөн. Қолданып болғаннан кейін сықпаның қақпағын нығыздап жабу керек. Препарат құрамында баяу түрдегі аллергиялық реакцияларды туындатуы ықтимал метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) болады. Пропиленгликоль толтырғышы терінің тітіркенуін туғызуы мүмкін.
Педиатрияда қолданылуы
12 жастан кіші балаларда Клензит, гель препаратының тиімділігі және қауіпсіздігі анықталмаған.
Жүктілік және лактация кезеңі
Клензит гельін жүктілік және лактация кезеңінде қолдануға болмайды. Препаратпен емдеудің бүкіл курсы бойы және емдеуден кейін 1 ай өткенге дейін контрацепцияның сенімді дәрілерін пайдалану қажет.Жүктілікті жоспарлаған жағдайда препаратты қолдануға болмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Автомобиль басқаруға немесе күрделі техникалық құрылғылармен жұмысқа әсер етпейді.
Артық дозалануы
Клензит гелімен артық дозалану жағдайлары байқалмаған.
Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі – тері гиперемиясы, қабыршықтану, жайсыздық сезімі.
Емі: зақымданған аумақты жуып-шаю, симптоматикалық ем.
Шығарылу түрі және қаптамасы
15 г-ден бұрандалы пластмасса қақпағы бар алюминий сықпада.
1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші/Қаптаушы
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд,ПЛОТ № Е 37,39, МИДС Ареа, Саптур,Насик – 422007, Махараштра, Үндістан
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Үндістан
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
"GLENMARK PHARMACEUTICALS LIMI-TED (ГЛЕНМАРК ФАРМАЦЕВТИКАЛС ЛИМИТЕД)" ҚР өкілдігі, 050005, Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы,7, «Нұрлы тау» бизнес орталығы, 4 А блок, 12 кеңсе.
тел: + 7(727) 311 04 41.
Эл. пошта: Safety.KZ&UZ@glenmarkpharma.com
