Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Левоцин, инфузияға арналған 5мг/мл 100 мл ерітінді
Халықаралық патенттелмеген атауы
Левофлоксацин
Дәрілік түрі, дозасы
Инфузияға арналған 5мг/мл 100 мл ерітінді
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар - хинолон туындылары. Фторхинолондар. Левофлоксацин.
АТХ коды J01MA12
Қолданылуы
Дәрілік препарат ересектерде қолдануға арналған
- ауруханадан тыс пневмония
- тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларын емдеу үшін
Жоғарыда аталған инфекциялар үшін әдетте, осы инфекциялардың бастапқы емі үшін ұсынылатын бактерияға қарсы дәрілерді пайдалану мақсатқа сай емес деп саналған жағдайларда ғана пайдалану керек.
- пиелонефрит және несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары
- созылмалы бактериялық простатит
- сібір жарасының өкпедегі түрі: жанасудан кейінгі профилактика және емдеу
Бактерияға қарсы дәрілерді тиісті түрде қолдануға қатысты ресми нұсқаулықты пайдалану керек.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- левофлоксацинге, басқа хинолондарға, фторхинолондарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- эпилепсиясы бар пациенттер
- анамнезінде фторхинолондар қабылдаумен байланысты сіңір аурулары бар пациенттерге
- жүктілік және бала емізу кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Құрысуларға бейім пациенттер
Хинолондар құрысуға дайындық шегін төмендетуі және құрысуларды туындатуы мүмкін. Левоцинді анамнезінде эпилепсиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды және басқа да хинолондар жағдайындағы сияқты, оны құрысуларға бейімділігі бар немесе теофиллин сияқты құрысуға дайындық шегін төмендететін, белсенді заттармен қатарлас емделетін пациенттерге ерекше сақтықпен пайдалану керек. Құрысу ұстамалары туындаған жағдайда левофлоксацинмен емдеуді тоқтату керек.
Метициллинге төзімді S. aureus левофлоксацинді қоса алғанда, фторхинолондарға ко-резистенттілікке ие болатын сияқты. Сондықтан егер зертханалық нәтижелер организмнің левофлоксацинге сезімталдығын растамаса (ал MRSA-инфекцияны емдеуге арналған жалпыға мәлім бактерияға қарсы дәрілерді қолдану мақсатқа сай емес деп саналса), Левоцинді белгілі немесе күдік тудырған MRSA инфекцияларын емдеу үшін қолдану ұсынылмайды.
Левоцинді жедел бактериялық синуситті және созылмалы бронхиттің өршуін емдеуге, осы аурулар дұрыс диагностикаланған жағдайда, пайдалануға болады.
E. Сoli - несеп шығару жолдарының инфекцияларына қатысатын анағұрлым көп таралған патогеннің фторхинолондарға резистенттілігі – бүкіл Еуропалық одақтың елдерінде ауытқып отырады. Дәрігерлерге E.coli фторхинолондарға төзімділігінің жергілікті таралуын назарға алу ұсынылады.
Инфузия ұзақтығы
Левоцин инфузияға арналған 250 мг ерітіндісі үшін 30 минуттан немесе Левоцин инфузияға арналған 500 мг ерітіндісі үшін 60 минуттан кем инфузия ұзақтығын сақтау керек. Офлоксацин инфузиясы кезінде тахикардия және артериялық қысымның уақытша төмендеуі дамуы мүмкін екені белгілі. Сирек жағдайларда, артериялық қысымның қатты төмендеуінің нәтижесінде циркуляторлық коллапс туындауы мүмкін. Егер левофлоксацин (офлоксациннің l-изомері) инфузиясы кезінде артериялық қысымның айқын төмендеуі білінсе, инфузия дереу тоқтатылуы тиіс.
Натрий мөлшері
Препараттың қосымша заттарының құрамында бір реттік дозада 900 мг (9 мг/мл) натрий хлориді бар, тұзсыз диетаны ұстанатын адамдарға тағайындау кезінде сақ болу керек.
Тендинит және сіңірдің үзілуі
Тендинит сирек пайда болуы мүмкін. Ахилл сіңірі анағұрлым жиі зақымданады, тендинит сіңірдің үзілуіне әкеп соғуы мүмкін. Кейбір жағдайларда екі жақты тендинит пен сіңірдің үзілуі левофлоксацинмен емдеу басталған соң 48 сағат ішінде туындауы мүмкін. Сіңірдің зақымдануы одан да кешірек кезеңде, емдеу аяқталғаннан кейін бірнеше ай өткен соң туындауы мүмкін. Тендиниттің және сіңір үзілуінің даму қаупі 60 жастан асқан пациенттерде, күн сайын 1000 мг доза қабылдайтын пациенттерде және кортикостероидтарды пайдаланатын пациенттерде ұлғаяды. Бұған қоса, ағзалары трансплантацияланған пациенттерде тендиниттің даму қаупі жоғары болғандықтан, пациенттердің бұл тобында фторхинолондарды пайдаланған кезде сақтық танытқан жөн. Тәуліктік доза егде жастағы пациенттерде креатинин клиренсі негізінде түзетілуі тиіс. Сондықтан, егер левофлоксацин тағайындалса, бұл пациенттерді мұқият бақылау қажет. Барлық пациенттер, егер олар тендинит симптомдарын сезінсе, өз дәрігерімен кеңесу керек. Тендинитке күдік туындаса, Левоцинмен емдеуді дереу тоқтату керек және зақымданған сіңірге тиісті емді бастау керек (мысалы, иммобилизация).
Clostridium difficile-мен байланысты ауру
Левофлоксацинмен емделу кезіндегі немесе одан кейінгі, әсіресе ауыр түрдегі, тұрақты және/немесе қан аралас диарея (оның ішінде емдеуден кейін бірнеше апта өткенде), Clostridium difficile тудырған аурудың (C. difficile-associated disease (CDAD) симптомы болуы мүмкін. CDAD ауырлық дәрежесі бойынша жеңілден өмірге қатер төндіруге дейін ауытқуы мүмкін, оның ең ауыр түрі жалған жарғақшалы колит болып табылады. Сол себепті Левоцинмен емдеу кезінде немесе одан кейін пациенттерде ауыр диарея дамыса, осы диагнозды қарастыру маңызды. Егер Clostridium difficile тудырған ауру күдік тудырса немесе расталса, Левоцин қолдануды дереу тоқтату және кешіктірмей тиісті емді бастау керек. Осындай клиникалық жағдайда перистальтикаға қарсы дәрілік заттарды қолдануға болмайды.
Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер
Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа белсенділігінің жасырын немесе нақты бұзылыстары бар пациенттер хинолондар қатарындағы антибиотиктермен емдеу кезінде гемолиздік реакцияларға бейім болуы мүмкін. Сондықтан, ондай пациенттерде левофлоксацин қолдану қажет болғанда гемолиздің туындау ықтималдығын қадағалау керек.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Левофлоксацин негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Левоциннің дозасын түзету керек. Аса жоғары сезімталдық реакциялары
Левофлоксацин кейде алғашқы дозаны енгізгеннен кейін дереу, күрделі және өлімге ұшырату қаупі зор аса жоғары сезімталдық реакцияларын (мысалы, анафилаксиялық шокқа дейін апаратын ангионевроздық ісіну) туындатуы мүмкін.Пациенттер емді дереу тоқтатып, өз дәрігеріне немесе тиісті шұғыл шараларды қабылдайтын жедел жәрдем дәрігеріне жүгінуі керек.
Терінің ауыр жағымсыз реакциялары
Левофлоксацинді қолданумен байланысты уытты эпидермальді некролизді (TEN: Лайелл синдромы ретінде белгілі), Стивенс Джонсон синдромын (SJS) және өлімге әкелетін немесе өмірге қауіп төндіретін эозинофилиямен және жүйелік симптомдарымен (DRESS) дәрілік реакцияны қоса алғанда, терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCARs) туралы хабарлама бар.
Құрамында левофлоксацин бар препараттарды тағайындағанда пациенттерге терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабарлау және олардың жағдайын одан әрі мұқият бақылау керек. Осы реакцияларға нұсқайтын белгілер мен симптомдар пайда болған кезде левофлоксацинді қабылдауды дереу тоқтатып, баламалы емдеуді қарастырған жөн. Егер пациентте левофлоксацинді пайдаланғаннан SJS, TEN немесе DRESS сияқты ауыр реакция дамыса, ешбір жағдайда емдеуді қайта бастауға немесе тағайындауға болмайды.
Дисгликемия
Барлық хинолондар жағдайындағыдай, әдетте пероральді гипогликемиялық дәрімен (мысалы, глибенкламидпен) немесе инсулинмен қатар ем қабылдайтын диабетпен ауыратын пациенттерде гипогликемияны да, гипергликемияны да қоса алғанда, қандағы глюкоза деңгейінің бұзылуы туралы хабарланды. Гипогликемиялық кома жағдайлары туралы хабарланды. Қант диабеті бар пациенттерге қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.
Фотосенсибилизация профилактикасы
Левофлоксацинді қолдану кезінде фотосенсибилизацияның пайда болуы туралы хабарламалар бар.Пациенттерге фотосенсибилизацияны алдын алу үшін емдеу кезінде және емдеуді тоқтатқаннан кейін 48 сағат ішінде күн сәулесінің немесе жасанды ультракүлгін сәулелердің (мысалы, күн шамы, солярий) шамадан тыс әсеріне ұшыратпау ұсынылады.
К дәруменінің антагонистерін қабылдаған пациенттер
Левофлоксацинді К дәруменінің антагонисімен (мысалы, варфарин) біріктіріп алатын пациенттерде коагуляцияға арналған тестілердің (ПУ/ХҚҚ) және/немесе қан кетулердің ықтимал ұлғаюына байланысты, егер осы препараттарды бір мезгілде енгізсе, коагуляцияға арналған тесттерді бақылау керек.
Психоздық реакциялар
Психоздық реакциялар хинолондарды, соның ішінде левофлоксацинді қабылдайтын пациенттерде тіркелді. Өте сирек жағдайларда олар, кейде левофлоксацинді бір рет қабылдағаннан кейін-ақ – суицидтік ойларға және өзі үшін қауіпті мінез-құлыққа ауысты Егер пациентте осы реакциялар дамыған жағдайда, Левоцинді тоқтатып, тиісті шаралар қабылдау керек.Левоцинді психоздық бұзылулары бар пациенттерде немесе анамнезінде психикалық ауруы бар пациенттерде сақтықпен қолданған жөн.
QT аралығының ұзаруы
Левоцинді қоса, фторхинолондарды пайдаланған кезде төмендегідей QT аралығын ұзартатын белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде сақтық таныту керек:
- туа біткен QT аралығының ұзару синдромы
- QT аралығын ұзартатыны белгілі препараттарды (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класс препараттары, трициклдық антидепрессанттар, макролидтер, психозға қарсы препараттар) бір мезгілде қабылдау
- түзетілмеген электролиттік теңгерімінің бұзылуы (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)
-жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия)
Егде жастағы пациенттер мен әйелдер QT аралығының ұзаруын туғызатын препараттарға неғұрлым сезімтал болуы мүмкін. Сондықтан пациенттердің осы тобында левофлоксацинді қоса алғанда, фторхинолондарды пайдалану кезінде сақтық таныту керек
Шеткері нейропатия
Левофлоксацинді қоса алғанда, фторхинолондар қабылдаған пациенттерде шеткері сенсорлы нейропатия және шеткері сенсорлы-моторлы нейропатия тіркелген, олар өте жылдам дамуы мүмкін. Нейропатия симптомдары пайда болған кезде қайтымсыз бұзылулардың дамуын болдырмау үшін Левоцинді қолдануды тоқтату керек.
Гравис миастениясының өршуі
Фторхинолондардың, левофлоксацинді қоса, жүйке-бұлшықеттік бөгеу белсенділігі бар және миастениядан зардап шегетін пациенттерде бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Өлім жағдайларын қоса, күрделі жағымсыз реакциялар және постмаркетингтік бақылау кезеңінде туындаған өкпені қосымша жасанды желдету
қажеттілігі гравис миастениясы бар пациенттерде фторхинолондарды пайдаланумен байланысты болды. Анамнезінде гравис миастениясы бар пациенттерге Левоцин ұсынылмайды.
Көрудің бұзылулары
Көрудің бұзылулары туындағанда немесе препарат қабылдаудың көзге әсері білінгенде дереу офтальмологқа қаралу керек
Суперинфекция
Левофлоксацинді, әсіресе, ұзақ уақыт бойы қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс көбеюіне әкелуі мүмкін. Емделу кезеңінде асқын инфекция туындағанда тиісті шаралар қабылдау керек.
Зертханалық зерттеулер нәтижелеріне әсері
Левофлоксацин қабылдаған пациенттерде несептегі апиындарды анықтау жалған оң нәтижелер беруі мүмкін. Анағұрлым спецификалық әдісті пайдаланып, апиындарды тексерудің оң нәтижелерін растау қажет болуы мүмкін.
Левофлоксацин Mycobacterium tuberculosis өсуін басуы мүмкін, демек, туберкулездің бактериологиялық диагностикасы кезінде жалған теріс нәтижелер беруі ықтимал.
Аортаның аневризмасы және қатпарлануы
Эпидемиологиялық зерттеулер фторхинолондарды қабылдағаннан кейін, әсіресе егде жастағы адамдарда, аневризманың және аорта қатпарлануының жоғарылау қаупі туралы хабарлайды.
Демек, ауырлаған отбасылық анамнезі, яғни аневризма ауруына генетикалық бейімділігі бар пациенттерде, аортаның аневризмасы және/немесе аортаның қатпарлануы диагнозы қойылған пациенттерде немесе аневризмаға немесе аорта қатпарлануына бейімдейтін (мысалы, Марфан синдромы, Элерс-Данлос васкулярлық синдромы, Такаясу артерииті, алып жасушалы артериит, Бехчет ауруы, гипертензия, белгілі атеросклероз) басқа да қауіп факторлары немесе жағдайлары бар болғанда фторхинолондарды пайда/қауіпке мұқият баға бергеннен кейін және емнің басқа да нұсқаларын қарастырғаннан кейін ғана пайдалану керек.
Іште, кеудеде немесе арқада кенеттен ауырсыну пайда болған жағдайда пациенттер дәрігерден дереу кеңес алуы керек.
Бауыр жеткіліксіздігі
Левофлоксацин қолдану кезінде, ең алдымен негізгі ауыр аурулары, мысалы сепсисі бар пациенттерде өліммен аяқталатын бауыр жеткіліксіздігіне дейін апаратын бауыр некрозы жағдайлары туралы хабарланған. Пациенттерге анорексия, сарғаю, күңгірт несеп, қышыну немесе ішті басқандағы ауыруы сияқты бауыр ауруларының белгілері мен симптомдары дамығанда емдеуді тоқтатып, дәрігерге көріну ұсынылады.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Басқа дәрілік заттардың Левоцинге әсері
Теофиллин, фенбуфен немесе осыған ұқсас қабынуға қарсы стероидты емес препараттар
Клиникалық зерттеулерде левофлоксацин мен теофиллиннің фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі анықталған жоқ. Дегенмен, хинолондар теофиллинмен, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен немесе құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа да дәрілермен бір мезгілде тағайындалғанда құрысуға дайындық шегінің айқын төмендеуі байқалуы мүмкін.
Фенбуфен болғанда левофлоксацин концентрациясы жеке-жеке енгізген кездегіден шамамен 13%-ға жоғары болды.
Пробенецид және циметидин
Пробенецид пен циметидин левофлоксациннің шығарылуына статистикалық маңызды әсер етті. Левофлоксациннің бүйректік клиренсін циметидин (24%) және пробенецид (34%) төмендетті. Бұл екі препараттың да левофлоксациннің бүйрек өзекшелерінен бөлініп шығуын бөгеу қабілетімен байланысты. Алайда, зерттеуде сыналған дозалар кезінде статистикалық мәні бар кинетикалық айырмашылықтардың клиникалық мәні болуы екіталай.
Левофлоксацинді пробенецид және циметидин сияқты бүйрек өзекшелері секрециясына ықпалын тигізетін дәрілік заттармен, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бір мезгілде тағайындағанда сақтық таныту керек.
Басқа маңызды ақпарат
Левофлоксацинді келесі дәрілік заттармен: кальций карбонаты, дигоксин, глибенкламид, ранитидинмен бірге енгізгенде левофлоксацин фармакокинетикасына қандай да бір клиникалық дәрежеде әсері тимегенін деректер көрсеткен.
Кортикостероидтар
Егде жастағы пациенттер тобында, бүйрек тарапынан бұзылулары бар пациенттерде және ағзалар трансплантациясы жасалған пациенттерде байламдардың зақымдану қаупі жоғары, сондықтан фторхинолондарды кортикостероидтармен бір мезгілде қолданудан аулақ болған жөн, өйткені байламдардың зақымдану қаупі артады, осыған байланысты бұл препараттарды біріктіріп пайдаланудан аулақ болу керек.
Левоциннің басқа дәрілік заттарға әсері
Циклоспорин
Циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі левофлоксацинмен бір мезгілде тағайындағанда 33%-ға ұлғайған.
K дәруменінің антагонистері
Левофлоксацинді K дәрумені антагонисімен (мысалы, варфаринмен) біріктіріп қабылдаған пациенттерде коагуляция тесті көрсеткіштерінің (ПУ/ХҚҚ) протромбин уақыты/халықаралық қалыптасқан қатынас) жоғарылағаны және/немесе күрделі болуы мүмкін қан кетулер туралы хабарланды. Сондықтан К дәруменінің антагонистерін қабылдайтын пациенттерде коагуляциялық тесттер жүргізу керек
QT аралығын ұзартатын препараттар
Левофлоксацинді, басқа да фторхинолондар сияқты, QT аралығын ұзартатыны белгілі препараттарды (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класс препараттары, трициклды антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) қабылдайтын пациенттерде абайлап пайдалану керек.
Басқа маңызды ақпарат
Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер деректерінде левофлоксацин теофиллиннің (CYP1A2 үшін маркерлік субстрат болып табылатын) фармакокинетикасына әсер етпеген, бұл левофлоксацин CYP1A2 тежегіші болып табылмайтынын көрсетеді.
Арнайы ескертулер
Педиатрияда қолдану
18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік
Жүкті әйелдерде левофлоксацинді қолдану туралы деректер саны шектеулі. Алайда адам туралы деректердің болмауына және тәжірибелік деректерде өсу үстіндегі организмге салмақ жүктемесін көтеретін шеміршектердің фторхинолондармен зақымдану қаупінің болжамдануына орай, жүкті әйелдерге левофлоксацинді пайдалануға болмайды.
Бала емізу
Левоцинді лактация кезеңінде қолдануға болмайды. Левофлоксациннің емшек сүтімен бөлінуіне қатысты ақпарат жеткіліксіз. Алайда, басқа фторхинолондар организмнен емшек сүтімен шығарылады. Адам туралы деректердің болмауына және өсу үстіндегі организмге салмақ жүктемесін көтеретін шеміршектердің фторхинолондармен зақымдану қаупіне орай, емшек емізетін әйелдерге левофлоксацинді пайдалануға болмайды.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Кейбір жағымсыз әсерлер (мысалы, бас айналу, ұйқышылдық, көрудің бұзылулары) пациенттің зейін қою қабілетін және реакциясын төмендетіп, демек, бұл қабілеттер аса маңызды болатын жағдайларда (мысалы, автокөлікті басқару немесе құрал-жабдықпен жұмыс) қауіп төндіруі мүмкін.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Левоцин инфузияға арналған ерітіндісі күніне бір немесе екі рет баяу венаішілік инфузия арқылы енгізіледі. Дозалануы инфекцияның түрі мен ауырлығына және болжанған қоздырғыштың сезімталдығына байланысты болады. Бастапқы венаішілік емнің бірнеше күнінен кейін науқастың жағдайына қарай левофлоксацинмен пероральді емге көшуге болады (500 мг Левоцин таблеткалары).
Пероральді және парентеральді түрлерінің биоэквиваленттілігін ескере отырып, бірдей дозаны қолдануға болады.
Инфузияға арналған басқа ерітінділермен үйлесімділігі
Левоцин инфузияға арналған ерітіндісі инфузияға арналған мынадай ерітінділермен үйлесімді:
- 9 мг/мл натрий хлориді (0,9%)
- 50 мг/мл глюкоза (5%)
- Рингер ерітіндісіндегі 25 мг/мл глюкоза (2,5%)
Үйлесімсіздігі
Левоцинді, инфузияға арналған ерітіндіні гепаринмен және сілтілі ерітінділермен (мысалы, натрий гидрокарбонаты) араластыруға болмайды.
Дозалау
Бүйрек функциясы қалыпты пациенттердегі дозалау (креатинин клиренсі > 50 мл/мин)
| Қолданылуы | Күнделікті дозасы (аурудың ауырлығына қарай) | Емдеу ұзақтығы1 (аурудың ауырлығына қарай) |
| Ауруханадан тыс пневмония | бір немесе екі рет 500 мг тәулігіне | 7 - 14 күн |
| Пиелонефрит | Тәулігіне бір рет 500 мг | 7 – 10 күн |
| Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциясы | Тәулігіне бір рет 500 мг | 7 - 14 күн |
| Этиологиясы бактериялық созылмалы простатит | Тәулігіне бір рет 500 мг | 28 күн |
| Тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары | Тәулігіне бір немесе екі рет 500 мг | 7 - 14 күн |
| Сібір жарасының ингаляциялық түрі | 500 мг күніне бір рет | 8 апта |
1 Емдеу ұзақтығы вена ішіне енгізу мен пероральді емдеуді қамтиды. Вена ішіне енгізуден пероральді емдеуге көшу уақыты клиникалық жағдайға байланысты, бірақ әдетте 2 күннен 4 күнге дейінгі мерзімді құрайды.
Пациенттердің ерекше топтары
Балалар
Левоцинді 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.
Егде жастағы пациенттер
Бүйрек функциясын ескерген кездегіден басқа, егде жастағы пациенттерде дозаны түзету қажет емес.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Дозаны реттеу қажет емес, өйткені левофлоксацин бауырмен қандай да бір дәрежеде метаболизденбейді және негізінен бүйрекпен шығарылады.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер (креатинин клиренсі ≤50 мл/мин)
| Дозалау режимі | |||
| 250 мг/24 сағ | 500 мг/24 сағ | 500 мг/12 сағ | |
| Креатинин клиренсі | бірінші доза: 250 мг | бірінші доза: 500 мг | бірінші доза: 500 мг |
| 50-20 мл/мин | содан кейін: 125 мг/24 сағ | содан кейін: 250 мг/24 сағ | содан кейін: 250 мг/12 сағ |
| 19-10 мл/мин | содан кейін: 125 мг/48 сағ | содан кейін: 125 мг/24 сағ | содан кейін: 125 мг/12 сағ |
| < 10 мл/мин (гемодиализ және CAPD қоса алғанда) 1 | содан кейін: 125 мг/48 сағ | содан кейін: 125 мг/24 сағ | содан кейін: 125 мг/24 сағ |
1 Гемодиализден немесе тұрақты амбулаториялық перитонеальді диализден (ТАПД) кейін ешқандай қосымша дозалары қажет емес.
Енгізу әдісі мен жолы
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Симптомдары: сананың шатасуы, бас айналу, елестеулер, тремор, сананың бұзылуы және конвульсиялық құрысулар, QT аралығының ұзаруы.
Емі: симптоматикалық; QT аралығының ұзаруына байланысты ЭКГ мониторингі қажет.Левофлоксацин диализ (гемодиализ, перитонеальді диализ және тұрақты перитонеальді диализ) арқылы шығарылмайды. Спецификалық антидоты жоқ.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар
Егер сізде осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтар туындаса, өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке жүгініңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Жиі
- бас айналуы, бас ауыруы, ұйқысыздық
- жүрек айнуы, құсу, диарея
- бауыр ферменттері (АЛТ және АСТ, сілтілі фосфатаза) деңгейінің жоғарылауы
- флебит
- инъекция орнындағы реакция
Жиі емес
- анорексия, іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм, іш қатуы
- тері бөртпесі, қышыну, есекжем, гипергидроз
- ентігу, артралгия, миалгия
- сананың шатасуы, үрей, күйгелектік
- қандағы билирубин мен креатинин деңгейінің жоғарылауы
- лейкопения, эозинофилия
- жалпы әлсіздік (астения)
- бас айналу
- зеңдік инфекция (Candida инфекциясын қоса) және басқа резистентті микроорганизмдердің көбеюі
Сирек
- аса жоғары сезімталдық, ангионевроздық ісіну
- антидиуретикалық гормонның жеткіліксіз секреция синдромы (SIADH)
- гипогликемия, әсіресе диабетпен ауыратын пациенттерде
- тромбоцитопения, нейтропения
- психикалық реакциялар (мысалы, елестеу, паранойя), депрессия, ажитация, әдеттен тыс түс көру, қорқынышты түстер
- көрудің бұзылуы, көру бұлыңғырлануы
- құлақтағы шуыл
- құрысулар, парестезия, қызба, пирексия (гипертермия)
- тахикардия, жүректің жиі соғуы, артериялық қысымның төмендеуі
- сіңірдің зақымдануы (мысалы, ахилл сіңірі) оның ішінде тендинит, миастениямен ауыратын науқастарда ерекше маңызды бұлшықет әлсіздігі
- эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) дәрілік реакция
- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, мысалы, интерстициальді нефрит салдарынан
Белгісіз
- анафилаксиялық шок, анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар бірінші дозаны қабылдағаннан кейін дамуы мүмкін
- гипергликемия, гипогликемиялық кома
- пациенттің өзіне қауіп төндіретін мінез-құлқының бұзылуымен, оның ішінде өзіне-өзі қол жұмсау ойымен және әрекеттерімен психикалық реакциялар
- сенсорлық және сенсомоторлық шеткері невропатия
- паросмия оның ішінде аносмия, дискинезия, экстрапирамидалық бұзылыстар, агевзия
- естен тану, қатерсіз бассүйекішілік гипертензия
- уақытша көрмей қалу
- аллергиялық пневмонит, бронхоспазм
- фотосенсибилизация, лейкоцитокластық васкулит, стоматит
- өте сирек жағдайларда энтероколит, оның ішінде жалған жарғақшалы колит белгісі болып табылатын қан қоспалы диарея, панкреатит
- естімей қалу, естудің нашарлауы
-қаңқа бұлшықетінің жедел некрозы (рабдомиолиз), сіңірдің үзілуі, мысалы, ахилл сіңірі, байламдардың үзілуі, бұлшықеттің үзілуі, артрит
- агранулоцитоз, панцитопения, гемолиздік анемия
- уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, көп формалы эритема эритема
- қарыншалық тахикардия, ол жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін, қарыншалық аритмия және екіге бағытталған қарыншалық тахикардия (көбінесе QT аралығының ұзару қаупі бар пациенттерде), QT аралығының ұзаруы
- сарғаю және өліммен аяқталатын жедел бауыр жеткіліксіздігі оқиғаларын қоса, бауырдың ауыр зақымдануы, әсіресе ауыр ағымды негізгі ауруы бар пациенттерде, гепатит
- арқаның, кеуденің және аяқ-қолдың ауыруы
- порфириясы бар пациенттерде порфирия ұстамалары
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
белсенді зат - левофлоксацин гемигидраты (5.124) мг
(левофлоксацинге баламалы) 5.000 мг,
қосымша заттар: натрий хлориді, хлорсутек қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақшыл-сары түсті мөлдір ерітінді
100 мл препараттан резеңке тығындармен тығындалған және «Flip off» деген жазуы бар көгілдір қақпақпен алюминий қалпақшалармен қаусырылған ІІ типті түссіз шыны құтыларда.
1 құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.
Сақтау мерзімі
Сақтау мерзімі 3 жыл.
Қорапты бөлме жарығында ашқаннан кейін инфузияға арналған
ерітіндіні 3 күннен асырмай сақтауға болады.
Құтыны ашқаннан кейін инфузияға арналған ерітінді 3 сағат ішінде
пайдаланылады.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Құрғақ және жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Мұздатып қатыруға болмайды!
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пәкістан,
29-30/27, К.И.А. , Карачи – 74900.
Тел: +(92-21) 111 111 511
Факс: +(92-21) 350 5792
e-mail:info@getzpharma.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пәкістан,
29-30/27, К.И.А. , Карачи – 74900.
Тел: +(92-21) 111 111 511
Факс: +(92-21) 350 5792
e-mail: info@getzpharma.com
Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
ҚР-дағы Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед компаниясының өкілдігі
Алматы қ-сы, Шевченко к., 148 үй
тел: +7(727)378-51-89, 378-54-78
e-mail: haroon.rashid@getzpharma.com
Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):
«ConsultAsia» ЖШС
Шевченко к-сі, 165Б
050061, Алматы, Қазақстан,
тел.: +7705-1708825/+7777-8051116
e-mail: pv@consultingasia.kz