Медоклав 625 мг, №16, табл.

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Медоклав

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Қабықпен қапталған таблеткалар,375 мг,625 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар.Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы бета-лактамды препараттар, пенициллиндер.Пенициллиндер, бета-лактамаза тежегіштерімен біріктірілімде. Амоксициллин және бета-лактамаза тежегіші

АТХ коды J01CR02

Қолданылуы

-жедел бактериялық синусит (диагноз расталғанда)

-жедел ортаңғы отит

- созылмалы бронхиттің өршуі (диагноз расталғанда)

- ауруханадан тыс пневмония

- цистит

- пиелонефрит

- тері мен жұмсақ тіндердің инфекциясы (атап айтқанда, тері астындағы тіндердің қабынуы – целлюлит, жәндіктердің шағуы, жақсүйек-бет аймағының жедел абсцесстері мен флегмоналары)

- сүйектер мен буындардың инфекциясы (атап айтқанда, остеомиелит)

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісті қолдану жөніндегі ресми ұсынымдарды назарға алу керек.

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- пенициллиндерге немесе препараттың кез келген компонентіне белгілі жоғары сезімталдық

- басқа бета-лактамды антибиотиктерге (цефалоспориндерге, карбапенемдерге, монобактамдарға) белгілі жоғары сезімталдық

- амоксициллин/клавулан қышқылының біріктірілімін қабылдау аясында дамыған сарғаю немесе бауыр функциясының бұзылуы

- 12 жасқа дейінгі балалар немесе дене салмағы 40 кг аз балалар (осы жас тобында ішке қабылдау үшін суспензия түрінде Медоклав тағайындалады).

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Пероральді антикоагулянттар

Пероральді антикоагулянттар мен пенициллин антибиотиктері практикада кеңінен қолданылды, нәтижесінде өзара әрекеттесу туралы ешқандай хабарлама алынған жоқ. Дегенмен, әдебиетте амоксициллин қабылдаумен бірге антикоагулянттар (аценокумарол немесе варфарин) қабылдаған пациенттерде протромбин уақытының ұлғаю жағдайлары айтылады. Егер бірге қолдану қажет болса, протромбин уақытын немесе амоксициллинді тағайындау немесе тоқтату кезіндегі халықаралық қалыптасқан индексті мұқият бақылау керек. Сонымен қатар, пероральді антикоагулянттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Метотрексат

Пенициллиндер уыттылықтың әлеуетті артуына ықпал ете отырып, метотрексаттың шығарылуын төмендетуі мүмкін.

Пробенецид

Пробенецидті бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Пробенецид амоксициллиннің бүйрек-түтікті секрециясын азайтады. Пробенецидті қатарлас қабылдау клавулан қышқылын емес, қандағы амоксициллин деңгейінің ұлғаюына және ұзаруына әкелуі мүмкін.

Микофенолят мофетил

Микофенолат мофетил қабылдайтын пациенттерде Медоклавпен бірге қолданғанда микофенол қышқылының белсенді метаболитінің концентрациясы бастапқы дозаны тағайындағанда шамамен 50%-ға төмендейді. Бастапқы доза концентрациясы деңгейінің өзгеруі микофенол қышқылының жиынтық экспозициясы концентрациясының өзгеруіне сәйкес келмеуі мүмкін. Алайда микофенолат мофетилді Медоклавпен бір мезгілде немесе антибиотик қабылдағаннан кейін бірден қабылдайтын пациенттерді клиникалық бақылау ұсынылады.

Арнайы сақтандырулар

Медоклавпен емдеуді бастар алдында пенициллиндерге, цефалоспориндерге немесе басқа да бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакцияларына қатысты егжей-тегжейлі анамнез жинау қажет.

Пенициллиндерге алдыңғы аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде жиі анықталған пенициллиндерге аса жоғары сезімталдықтың ауыр, кейде өлімге әкелетін реакциялары (анафилактикалық шок) сипатталған. Аллергиялық реакция пайда болған жағдайда Медоклавпен емдеуді тоқтату және баламалы емді бастау қажет.

Егер инфекция амоксициллинге сезімтал организмдерден туындағаны расталған жағдайда, ресми нұсқаулыққа сәйкес амоксициллиннен/клавулан қышқылынан амоксициллинге ауысу мүмкіндігін қарастыру керек.

Бұл препарат презумптивті патогендердің клавулан қышқылымен тежелуге сезімтал бета-лактамазалармен жанамаласпайтын бета-лактамды бактериялық препараттарға сезімталдығы немесе төзімділігі төмен болу қаупі жоғары болған жағдайларда қолдануға жарамсыз. Босатудың бұл түрі пенициллинге төзімді пневмококты (S. pneumoniae) емдеу үшін қолданылмауы тиіс.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде немесе жоғары дозалар қабылдайтын пациенттерде құрысулар пайда болуы мүмкін.

Медоклавты инфекциялық мононуклеозға күдік туындаған кезде тағайындауға болмайды, өйткені бұл аурумен ауыратын пациенттерде амоксициллин тері бөртпелерін тудыруы мүмкін, бұл ауруды диагностикалауды қиындатады.

Амоксициллинмен емдеу кезінде аллопуринолды қатарлас қабылдау аллергиялық тері реакцияларының ықтималдығын арттыруы мүмкін.

Ұзақ мерзімді қабылдау кейде төтемелі организмдердің шамадан тыс көбеюіне әкелуі мүмкін.

Емнің басында пустуламен байланысты қызбалық жайылған эритеманың пайда болуы жедел жайылған экзантемальді пустулездің (AGEP) симптомы болуы мүмкін. Бұл реакция амоксициллин/клавулан қышқылын қабылдауды тоқтатуды талап етеді және келесіде амоксициллинді қабылдауға қарсы көрсетілім болады.

Амоксициллин/клавулан қышқылының біріктірілімін бауыр функциясының бұзылу белгілері бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Бауыр тарапынан жағымсыз оқиғалар көбінесе еркектер мен егде жастағы пациенттерде байқалды және емдеудің ұзақ кезеңімен байланысты болуы мүмкін. Балаларда бұл жағдайлар өте сирек байқалды. Бауыр зақымдануының белгілері мен симптомдары әдетте емдеу басталған кезде немесе одан кейін бірден пайда болады, бірақ кейбір жағдайларда емді тоқтатқаннан кейін бірнеше апта ішінде білінбеуі мүмкін. Әдетте, олар қайтымды. Бауыр бұзылыстары өте ауыр болуы мүмкін және өте сирек жағдайларда өліммен аяқталғаны туралы хабарланды. Олар әрдайым дерлік ауыр негізгі ауруы бар пациенттерде немесе бауырға ықтимал әсер ететін препараттарды бір мезгілде қабылдағандарда тіркелген.

Антибиотиктерді қолдану аясында жалған жарғақшалы колиттің даму жағдайлары анықталды, оның ауырлығы пациенттердің өміріне қауіп төндіретін жеңілден ауыр дәрежеге дейін өзгерді. Осылайша, антибиотиктерді қабылдаған кезде немесе терапия курсы аяқталғаннан кейін диареямен ауыратын пациенттерде осы патологияның пайда болу мүмкіндігін ескеру қажет. Ұзақ немесе елеулі диарея дамыған жағдайда, іш аймағында түйілулер болған кезде Медоклавпен емдеу дереу тоқтатылуы тиіс және пациенттер одан әрі тексеруге жіберілуі керек. Бұл жағдайда перистальтикаға қарсы дәрілік препараттарды қабылдауға болмайды.

Ұзақ емдеу кезінде бүйрек, бауыр функциясын және қан өндіру функцияларын қоса алғанда, ағзалар жүйесінің функцияларына мерзімді талдау жүргізу ұсынылады.

Протромбин уақытының ұлғаюы туралы деректер амоксициллин/клавулан қышқылын қабылдаған пациенттерде сирек жағдайларда хабарланды. Антикоагулянттарды бір мезгілде тағайындағанда тиісті мониторинг жүргізу керек. Антикоагуляцияның қажетті деңгейін ұстап тұру үшін пероральді антикоагулянттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде доза бұзылу дәрежесіне қарай түзетілуі тиіс.

Диурезі төмен пациенттерде сирек жағдайларда кристаллурия пайда болуы мүмкін. Амоксициллиннің жоғары дозаларын енгізу кезінде жеткілікті мөлшерде сұйықтық қабылдау және амоксициллин кристалдарының түзілу ықтималдығын азайту үшін адекватты диурезді қолдау ұсынылады. Катетері бар пациенттерде олардың жағдайын тұрақты бағалау қажет.

Амоксициллинмен емдеу кезінде несептегі глюкоза мөлшерін анықтау үшін глюкозаның ферменттік тотығу әдістерін пайдалану қажет, өйткені ферменттік емес әдістер жалған оң нәтижелер алуға ықпал етуі мүмкін.

Медоклавта клавулан қышқылының болуы IgG мен альбуминдердің эритроциттердің мембранасымен спецификалық емес байланысуына себеп болуы мүмкін, бұл Кумбстың жалған оң реакциясына әкеледі.

Кейіннен Aspergillus инфекциялары табылмаған, амоксициллин/клавулан қышқылын қабылдайтын пациенттерде Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA тестінің жалған оң нәтижелері туралы хабарламалар болды. Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA тестінде Aspergillus емес полисахаридтермен және полифураноздармен айқаспалы реакциялар туралы хабарланды. Сондықтан, амоксициллин/клавулан қышқылын қабылдайтын пациенттерде талдаулардың оң нәтижелерін абайлап түсіндіру және басқа диагностикалық әдістермен растау керек.

Медоклав құрамында пропиленгликол бар, ол алкогольдік масаю симптомдарына ұқсас симптомдарды тудыруы мүмкін.

Пенициллинмен ем қабылдап жүрген пациенттерде кейде өліммен аяқталатын (анафилактоидты және терінің ауыр жағымсыз реакцияларын қоса) аса жоғары сезімталдықтың күрделі реакцияларының дамуы туралы хабарламалар алынды.

Жүктілік

Жүктілік кезінде амоксициллин/клавулан қышқылын пайдалану жөніндегі шектеулі деректер адамдарда туа біткен даму ақауларының жоғары қаупін көрсетпейді. Мерзімінен бұрын босанған, эмбриональды жарғақшасы мерзімінен бұрын жарылған әйелдерді жалғыз рет жүргізілген зерттеуде амоксициллин/клавулан қышқылымен профилактикалық емдеу жаңа туған нәрестелердегі некрозданған энтероколит қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін екендігі айтылды.

Дәрігердің пікірінше, бұл қажет болған жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде Медоклавты қолдану ұсынылмайды.

Лактация кезеңі

Амоксициллин де, клавулан қышқылы да емшек сүтіне бөлінеді (клавулан қышқылының емшек сүтімен қоректенетін балаға әсері белгісіз). Демек, емшек сүтімен қоректенетін нәрестеде диарея мен шырышты қабықтардың зеңді инфекциясының дамуы жоққа шығарылмайды, осыған байланысты емшек емізуді тоқтату қажет болуы мүмкін.

Амоксициллин/клавулан қышқылын емшек емізу кезінде емдеуші дәрігер пайда-қаупін бағалағаннан кейін ғана қолдану керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор мехнаизмдердібасқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Деректер жоқ; алайда жағымсыз реакциялардың (аллергиялық реакциялар, бас айналу, құрысулар) даму мүмкіндігіне байланысты сақ болу қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Медоклавты амоксициллинге сезімтал микроорганизмдер тудыратын инфекцияларды және бета-лактамаза өндіретін амоксициллин/клавуланат сезімтал штаммдардан туындаған аралас инфекцияларды емдеу үшін қолдануға болады.

Дозалау режимі жасына, дене салмағына, бүйрек функциясына, инфекциялық агенттерге, сондай-ақ инфекцияның ауырлық дәрежесіне байланысты жеке белгіленеді.

Пациенттердің ерекше топтары

Ересектер және салмағы 40 кг жоғары балалар

Күніне үш рет қабылданатын бір доза 500 мг/125 мг немесе 250 мг/125 мг.

Салмағы 40 кг аз балалар

20 мг/5 мг/кг/күніне60 мг/15 мг /кг/күніне үш бөлінген дозада.

Медоклав 625 мг таблеткаларын бөлуге болмайтындықтан, салмағы 25 кг аз балаларға 625 мг Медоклавты тағайындауға болмайды. Медоклав 375 мг салмағы 40 кг аз балаларға қолдануға ұсынылмайды.

Төмендегі кестеде 500/125 мг бір таблетка қабылдаған жағдайда салмағы 25 кг-дан 40 кг-ға дейінгі балалар үшін алынған доза (дене салмағына мг/кг) туралы мәліметтер берілген.

Дене салмағы[кг]	40	35	30	25	Ұсынылатын бір реттік доза [мг/кг дене салмағына]
Амоксициллин [мг/кг дене салмағына] бір реттік доза үшін(1 таблетка)	12.5	14.3	16.7	20.0	6.67-20
Клавулан қышқылы [мг/кг дене салмағына] бір реттік доза үшін(1 таблетка)	3.1	3.6	4.2	5.0	1.67-5

6 жасқа дейінгі немесе салмағы 25 кг аз балаларға амоксициллин/клавулан қышқылы суспензиясын тағайындаған жөн.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дозаны түзету амоксициллиннің ең жоғары ұсынылған деңгейіне негізделген.

Креатинин клиренсі (CrCl) 30 мл/мин артық пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Ересектер және салмағы 40 кг жоғары балалар

CrCl: 10-30 мл/мин	500 мг/125 мг немесе 250 мг/125 мг күніне екі рет
CrCl <10 мл/мин	500 мг/125 мг немесе 250 мг/125 мг күніне бір рет
Гемодиализ	500 мг/125 мг немесе әр 24 сағат сайын 250 мг/125 мг екі доза және диализ процедурасы кезінде қосымша 500 мг/125 мг немесе 250 мг/125 мг екі доза; диализ соңында қайталануы тиіс (өйткені қандағы амоксициллин мен клавулан қышқылының концентрациясы төмендейді)

Салмағы 40 кг аз балалар

Салмағы 40 кг аз және креатинин клиренсі минутына 30 мл/мин аз балаларда амоксициллиннің клавулан қышқылына 2:1 қатынасымен Медоклавты пайдалану ұсынылмайды, өйткені мұндай жағдайлар үшін дозаны түзету туралы ақпарат жоқ. Осы пациенттерге амоксициллиннің клавулан қышқылына 4:1 қатынасында Медоклавты пайдалану ұсынылады.

CrCl: 10-30 мл/мин	15 мг/3.75 мг/кг күніне екі рет (күніне екі рет ең жоғарысы 500 мг/125 мг)
CrCl <10 мл/мин	15 мг/3.75 мг/кг бір реттік тәуліктік доза түрінде (ең жоғарысы 500 мг/125 мг)
Гемодиализ	15 мг/3.75 мг/кг күніне бір рет. Гемодиализге дейін 15 мг/3,75 мг/кг. Препараттың айналымдағы деңгейлерін қалпына келтіру үшін гемодиализден кейін кг-ға 15 мг/3,75 мг енгізу керек.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

Дозаны сақтықпен тағайындау керек және бауыр функциясын мезгіл-мезгіл бақылау керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Пероральді қолданылады. Асқазан-ішек жолына әсер етудің ықтимал қаупін төмендету үшін Медоклавты оны барынша сіңірілуі үшін тамақтанғанға дейін қабылдау ұсынылады.

Емдеу ұзақтығы

Жүргізілген ем уақыты пациенттің жүргізілген емге жауабына байланысты. Кейбір патологиялар (атап айтқанда, остеомиелит) ұзақ курсты қажет етуі мүмкін. Емдеуді науқастың жағдайын қайта бағаламай 14 күннен артық жалғастыруға болмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: асқазан-ішек бұзылыстары және су-электролит теңгерімінің бұзылуы мүмкін. Кейбір жағдайларда бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің дамуына әкелетін амоксициллинді кристаллурия сипатталған.

Препаратты бүйрек функциясы төмендеген пациенттерге тағайындағанда немесе жоғары дозаларды пайдаланғанда құрысулар дамуы мүмкін.

Амоксициллин көпіршікті катетерлерде, әсіресе вена ішіне енгізу жолымен жоғары дозаларды тағайындағаннан кейін тұнуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық терапия жүргізу, су-электролит теңгерімін түзету. Медоклав қаннан гемодиализ арқылы шығарылады.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерден немесе фармацевтен кеңес алыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз әсерлерінің жиілігін анықтау келесі критерйлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 және <1/10), жиі емес (≥1/1 000 және <1/100), сирек (≥1/10 000 және <1/1 000), өте сирек (<1/10 000), белгісіз (жиілігін қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес).

Өте жиі

-диарея

Жиі

- тері және шырышты қабаттардың кандидозы

- жүрегі айну, құсу, диарея

Жүрегі айну препараттың жоғары дозаларын қолданғанда жиі кездеседі. Біліну дәрежесін төмендету үшін препаратты тамақтанар алдында қабылдау ұсынылады.

Жиі емес

- бас айналу, бас ауыру

- диспепсия

- АЛТ/АСТ бауыр ферменттері деңгейінің орташа жоғарылауы

- тері бөртпесі, қышыну, есекжем

Сирек

- қайтымды лейкопения (нейтропенияны қоса)

- тромбоцитопения

- мультиформалы эритема

Өте сирек

- антибиотикпен астасқан колит (жалған жарғақшалы және геморрагиялықты қоса)

- қара түкті тіл (тілдің жіп тәрізді бүртіктерінің созылмалы гиперплазиясы)

- тіс эмалінің қайтымды беткейлік боялуы (щеткамен тазалау кезінде оңай кетеді). Ауыз қуысының гигиенасын сақтау тіс эмалінің боялуының алдын алуға көмектеседі.

- эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS-синдром)дәрілік заттарға реакция.

Белгісіз

- сезімтал емес организмдердің тез өсуі

- қайтымды агранулоцитоз

- гемолиздік анемия

- қан кету уақыты мен протромбин уақыты индексінің ұлғаюы

- ангионевроздық ісіну, анафилаксия

- сарысу кұю ауруына ұқсас синдром

- аллергиялық васкулит

- қайтымды жоғары белсенділік

- құрысулар

- гепатит, холестаздық сарғаю

- Стивенс-Джонсон синдромы

- уытты эпидермалық некролиз

- эксфолиативті буллезді дерматит, жедел жайылған экзантематозды пустулёз. Осы симптомдар дамыған кезде препаратты қабылдау тоқтатылуы керек.

- интерстициалді нефрит, кристаллурия

- асептикалық менингит

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат:

Амоксициллин тригидраты (амоксициллинге баламалы)	287.00 (250.00)	574.00 (500.00)
Калий клавуланаты + микрокристалды целлюлоза (1:1) (клавулан қышқылына баламалы)	297.80 (125.00)	297.80 (125.00)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий крахмалының гликоляты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты.

қабықтың құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 6000, тальк, титанның қостотығыЕ171.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Капсула пішінді, екі беті дөңес, ақ түсті қабықпен қапталған, сызығы бар, "МС" нақыштамасы бар таблеткалар, ядро өлшемі 17.5 мм х 8.0 мм (375 мг доза үшін).

Капсула пішінді, екі беті дөңес, ақ түсті қабықпен қапталған таблеткалар, ядро өлшемі 19.0 мм х 10.0 мм (625 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған жабыны бар поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 8 таблеткадан салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге қораптық картоннан жасалған қорапшағасалынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Mедокеми Лтд, Кипр

48 Iapetou street, Agios Athanasios Industrial Area, 4101 Agios Athanasios, Limassol, Кипр

Телефон: 00357 25 867600

Факс: 00357 25 560863

Электронды пошта: office@medochemie.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Медокеми Лтд, Кипр

1-10 Constantinoupoleos str., 3011, Limassol, Кипр

Телефон: 00357 25 867600

Факс: 00357 25 560863

Эл.поштасы: office@medochemie.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Медокеми Лтд» өкілдігі

050008 Алматы қ-сы, Қазыбек би к-сі, 41, 1 кеңсе

телефон/факс 8(727)321-05-05

e-mail: kazakhstan@medochemie.com

Қалалар